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Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von TEW-7197 bei gesunden Probanden

10. April 2020 aktualisiert von: MedPacto, Inc.

Klinische Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TEW-7197 unter Nahrungsaufnahme oder Fasten bei gesunden männlichen Probanden

Teilnehmer dieser Studie erhalten 200 Milligramm (mg) TEW-7197 im Abstand von 7 Tagen. Eine Dosis wird im nüchternen Zustand verabreicht. Die andere Dosis wird zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit verabreicht. In der Studie wird die Auswirkung einer fettreichen Mahlzeit darauf untersucht, wie viel des Arzneimittels in den Blutkreislauf gelangt. Nebenwirkungen werden dokumentiert. Diese Studie wird ungefähr zwei Wochen dauern, ohne Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch das Screening (D-30 ~ D-1) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats wurden insgesamt 16 Probanden (Gruppe 1: 8 Probanden, Gruppe 2: 8 Probanden) identifiziert, die für die Einschluss- und Ausschlusskriterien in Frage kamen eingeschrieben. Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um ein randomisiertes, offenes Einzeldosis-, 2-Sequenz- und 2-Perioden-Crossover-Design. TEW-7197 50 mg x 4 Tabletten wurden als Einzeldosis derselben Person über 2 Zeiträume nach dem Fasten oder einem High verabreicht Fettdiät, und jede Periode wurde mit einem Auswaschintervall von mindestens einer Woche wiederholt. Pharmakokinetik und Sicherheit wurden bei allen Probanden gemäß dem geplanten Zeitplan bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde unfruchtbare Männchen
  2. BMI 18,0 kg/m2 – 27,0 kg/m2
  3. Keine angeborene oder chronische Erkrankung und keine pathologischen Symptome oder pathologischen Befunde
  4. Der Prüfer bestätigt durch eine ärztliche Untersuchung (Anamnese, Vitalfunktionen, EKG, Herzultraschall, Blutuntersuchung), dass die Person geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat pathologische Symptome oder pathologische Befunde
  2. Hat eine Krankheitsgeschichte, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung eines Arzneimittels beeinträchtigen kann
  3. SBP>140 oder <90 mmHg, DBP>90 oder <60 mmHg, Puls>100
  4. Keine auffälligen klinischen Laborbefunde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Gefastet -> Gefüttert)
Gruppe 1 erhielt in Periode 1 eine orale Einzeldosis im nüchternen Zustand, gefolgt von einer oralen Einzeldosis nach einer fettreichen Diät in Periode 2
Arzneimittel: TEW-7197
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Vactosertib
Experimental: Gruppe II (Fed->Fasten)
Gruppe 2 erhielt eine einzelne orale Dosis nach einer fettreichen Diät in Periode 1, gefolgt von einer einzelnen oralen Dosis im nüchternen Zustand in Periode 2
Arzneimittel: TEW-7197
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Vactosertib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum. lernen
Maximale Konzentration (Cmax)
Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum. lernen
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum. lernen
Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von TEW-7197
Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum. lernen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedPacto, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-VAC-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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