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Effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du TEW-7197 chez des sujets sains

10 avril 2020 mis à jour par: MedPacto, Inc.

Essai clinique pour l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TEW-7197 sous alimentation ou à jeun chez des sujets masculins en bonne santé

Les participants à cette étude recevront 200 milligrammes (mg) de TEW-7197 pris à 7 jours d'intervalle. Une dose sera administrée à jeun. L'autre dose sera administrée avec un repas riche en matières grasses. L'étude évaluera l'effet d'un repas riche en matières grasses sur la quantité de médicament qui pénètre dans la circulation sanguine. Les effets secondaires seront documentés. Cette étude durera environ 2 semaines sans compter le dépistage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Grâce au dépistage (J-30 ~ J-1) avant la première dose du produit expérimental, un total de 16 sujets (Groupe 1 : 8 sujets, Groupe 2 : 8 sujets) éligibles aux critères d'inclusion et aux critères d'exclusion ont été inscrit. Cette étude clinique a un schéma randomisé, ouvert, à dose unique, 2 séquences, 2 périodes croisées et TEW-7197 50 mg x 4 comprimés ont été administrés en une seule dose chez le même individu pendant 2 périodes après le jeûne ou une forte régime gras, et chaque période a été répétée avec un intervalle d'au moins 1 semaine de sevrage. La pharmacocinétique et la sécurité ont été évaluées chez tous les sujets selon le calendrier prévu

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Mâles stériles en bonne santé
  2. IMC 18,0 kg/m2 - 27,0 kg/m2
  3. Aucune maladie congénitale ou chronique et aucun symptôme pathologique ou découverte pathologique
  4. L'investigateur confirme que le sujet est éligible par un examen médical (prise d'antécédents médicaux, signes vitaux, ECG, échographie cardiaque, science du sang)

Critère d'exclusion:

  1. A des symptômes pathologiques ou des résultats pathologiques
  2. A des antécédents de maladie pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion d'un médicament
  3. PAS>140 ou <90 mmhg, DBP>90 ou <60mmHg, Pouls>100
  4. Aucun résultat anormal de laboratoire clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (Jeûne -> Nourri)
Le groupe 1 a reçu une dose orale unique à jeun pendant la période 1, suivie d'une dose orale unique après un régime riche en graisses pendant la période 2
Médicament: TEW-7197
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Vactosertib
Expérimental: Groupe II (nourri-> à jeun)
Le groupe 2 a reçu une dose orale unique après un régime riche en graisses pendant la période 1, suivie d'une seule dose orale à jeun pendant la période 2
Médicament: TEW-7197
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Vactosertib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique : Concentration maximale (Cmax)
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose à chaque période de la. étude
Concentration maximale (Cmax)
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose à chaque période de la. étude
Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration (AUC)
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose à chaque période de la. étude
Aire sous la courbe de concentration (AUC) du TEW-7197
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose à chaque période de la. étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedPacto, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-VAC-105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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