Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az élelmiszer hatása a TEW-7197 farmakokinetikájára egészséges alanyokban

2020. április 10. frissítette: MedPacto, Inc.

Klinikai vizsgálat a TEW-7197 biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára evés vagy koplalás alatt egészséges férfiaknál

A vizsgálatban résztvevők 200 milligramm (mg) TEW-7197-et kapnak 7 napos időközönként. Egy adagot éhgyomorra kell beadni. Az Egyéb adagot magas zsírtartalmú étkezés közben kell bevenni. A tanulmány értékelni fogja a zsírban gazdag étkezés hatását arra, hogy mennyi gyógyszer kerül a véráramba. A mellékhatásokat dokumentálni kell. Ez a vizsgálat körülbelül 2 hétig tart, a szűrést nem számítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati készítmény első adagja előtti szűréssel (D-30 ~ D-1) összesen 16 olyan alanyt (1. csoport: 8 alany, 2. csoport: 8 alany), akik alkalmasak voltak a felvételi és kizárási kritériumokra. beiratkozott. Ez a klinikai vizsgálat randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, 2-szekvenciás, 2-periódusos keresztezéses elrendezésű, és a TEW-7197 50 mg x 4 tablettát egyetlen adagban adták be ugyanannak az egyénnek 2 időszakon keresztül éhezés vagy nagy adag után. zsírdiéta, és minden időszakot megismételtek legalább 1 hetes kimosódási időközönként. A farmakokinetikát és a biztonságosságot minden alanynál a tervezett ütemezés szerint értékelték

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges, steril hímek
  2. BMI 18,0 kg/m2 - 27,0 kg/m2
  3. Nincs veleszületett vagy krónikus betegség, és nincsenek kóros tünetek vagy kóros leletek
  4. A vizsgáló orvosi vizsgálattal (kórtörténet felvétele, életjelek felvétele, EKG, szív ultrahang, vérvizsgálat) megerősíti, hogy az alany alkalmas.

Kizárási kritériumok:

  1. Patológiás tünetei vagy kóros leletei vannak
  2. Előzményében olyan betegség szerepel, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását
  3. SBP>140 vagy <90 Hgmm, DBP>90 vagy <60 Hgmm, Pulzus>100
  4. Nincsenek kóros klinikai laboratóriumi leletek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport (böjt->etetés)
Az 1. csoport egyetlen orális adagot kapott éhgyomri állapotban az 1. periódusban, majd egyszeri orális adagot magas zsírtartalmú étrend után a 2. periódusban.
Drog: TEW-7197
Orálisan beadva
Más nevek:
  • Vactosertib
Kísérleti: II. csoport (étkezés->böjt)
A 2. csoport egyszeri orális adagot kapott magas zsírtartalmú diéta után az 1. periódusban, majd egyszeri orális adagot éhgyomorra a 2. periódusban.
Drog: TEW-7197
Orálisan beadva
Más nevek:
  • Vactosertib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika: Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után minden időszakban. tanulmány
Maximális koncentráció (Cmax)
Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után minden időszakban. tanulmány
Farmakokinetika: Koncentrációs görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után minden időszakban. tanulmány
A TEW-7197 koncentrációs görbéje alatti terület (AUC).
Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után minden időszakban. tanulmány

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedPacto, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP-VAC-105

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a TEW-7197

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel