Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van voedsel op de farmacokinetiek van TEW-7197 bij gezonde proefpersonen

10 april 2020 bijgewerkt door: MedPacto, Inc.

Klinische proef voor de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TEW-7197 onder voeding of vasten bij gezonde mannelijke proefpersonen

Deelnemers aan deze studie zullen 200 milligram (mg) TEW-7197 ontvangen met een tussenpoos van 7 dagen. Tijdens vasten wordt één dosis toegediend. De andere dosis wordt bij een vetrijke maaltijd gegeven. De studie zal het effect evalueren van een vetrijke maaltijd op hoeveel van het medicijn in de bloedbaan terechtkomt. Bijwerkingen worden gedocumenteerd. Dit onderzoek duurt ongeveer 2 weken exclusief screening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door screening (D-30 ~ D-1) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct werden in totaal 16 proefpersonen (Groep 1: 8 proefpersonen, Groep 2: 8 proefpersonen) die in aanmerking kwamen voor de inclusie- en exclusiecriteria, ingeschreven. Deze klinische studie heeft een gerandomiseerde, open, enkele dosis, 2-sequenties, 2-periode cross-over opzet en TEW-7197 50 mg x 4 tabletten werden toegediend als een enkele dosis in dezelfde persoon gedurende 2 perioden na vasten of een high vet dieet, en elke periode werd herhaald met een interval van ten minste 1 week wash-out. De farmacokinetiek en veiligheid werden bij alle proefpersonen geëvalueerd volgens het geplande schema

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde steriele mannetjes
  2. BMI 18,0 kg/m2 - 27,0 kg/m2
  3. Geen aangeboren of chronische ziekte en geen pathologische symptomen of pathologische bevindingen
  4. Onderzoeker bevestigt dat de proefpersoon in aanmerking komt door middel van een medisch onderzoek (medische anamnese, vitale functies, ECG, cardiale echografie, bloedonderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft pathologische symptomen of pathologische bevindingen
  2. Heeft een voorgeschiedenis van ziekte die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van een geneesmiddel kan beïnvloeden
  3. SBP>140 of <90 mmHg, DBP>90 of <60 mmHg, Hartslag>100
  4. Geen abnormale klinische laboratoriumbevindingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (Nuchter -> Gevoed)
Groep 1 kreeg in periode 1 een enkele orale dosis in nuchtere toestand, gevolgd door een enkele orale dosis na een vetrijk dieet in periode 2
Geneesmiddel: TEW-7197
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Vactosertib
Experimenteel: Groep II (Fed->Nuchter)
Groep 2 kreeg een enkele orale dosis na een vetrijk dieet in periode 1, gevolgd door een enkele orale dosis in nuchtere toestand in periode 2
Geneesmiddel: TEW-7197
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Vactosertib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot en met 24 uur na de dosis in elke periode van de. studie
Maximale concentratie (Cmax)
Pre-dosis tot en met 24 uur na de dosis in elke periode van de. studie
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratiecurve (AUC)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot en met 24 uur na de dosis in elke periode van de. studie
Gebied onder de concentratiecurve (AUC) van TEW-7197
Pre-dosis tot en met 24 uur na de dosis in elke periode van de. studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedPacto, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MP-VAC-105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op TEW-7197

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren