Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoan vaikutus TEW-7197:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

perjantai 10. huhtikuuta 2020 päivittänyt: MedPacto, Inc.

Kliininen tutkimus TEW-7197:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta syömisen tai paaston aikana terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen osallistujat saavat 200 milligrammaa (mg) TEW-7197:ää 7 päivän välein. Yksi annos annetaan paaston aikana. Toinen annos annetaan rasvaisen aterian yhteydessä. Tutkimuksessa arvioidaan rasvaisen aterian vaikutusta siihen, kuinka paljon lääkettä pääsee verenkiertoon. Sivuvaikutukset dokumentoidaan. Tämä tutkimus kestää noin 2 viikkoa ilman seulontaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonnalla (D-30 ~ D-1) ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta, yhteensä 16 koehenkilöä (ryhmä 1: 8 koehenkilöä, ryhmä 2: 8 koehenkilöä), jotka olivat kelvollisia sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien piiriin kirjoilla. Tässä kliinisessä tutkimuksessa on satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen ristikkäinen suunnittelu, ja TEW-7197 50 mg x 4 tablettia annettiin kerta-annoksena samalle henkilölle 2 jakson ajan paaston tai suuren annoksen jälkeen. rasvaruokavalio, ja jokainen jakso toistettiin vähintään 1 viikon huuhtoutumisvälillä. Farmakokinetiikka ja turvallisuus arvioitiin kaikissa koehenkilöissä suunnitellun aikataulun mukaisesti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet steriilit urokset
  2. BMI 18,0 kg/m2 - 27,0 kg/m2
  3. Ei synnynnäistä tai kroonista sairautta eikä patologisia oireita tai patologisia löydöksiä
  4. Tutkija vahvistaa, että tutkittava on kelvollinen lääkärintarkastuksella (sairaushistorian otto, elintoiminnot, EKG, sydämen ultraääni, veritutkimus)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sillä on patologisia oireita tai patologisia löydöksiä
  2. Hänellä on ollut sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen
  3. SBP>140 tai <90 mmhg, DBP>90 tai <60mmHg, Pulssi>100
  4. Ei poikkeavia kliinisen laboratorion löydöksiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (paasto-> syötetty)
Ryhmä 1 sai yhden suun kautta annoksen paastotilassa jaksolla 1, jota seurasi kerta-annos runsasrasvaisen ruokavalion jälkeen jaksolla 2
Lääke: TEW-7197
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Vactosertib
Kokeellinen: Ryhmä II (ruokittu->paasto)
Ryhmä 2 sai kerta-annoksen suun kautta runsasrasvaisen ruokavalion jälkeen jaksolla 1, jota seurasi yksi oraali paastotilassa jaksolla 2
Lääke: TEW-7197
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Vactosertib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: Suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen jokaisessa jaksossa. opiskella
Maksimipitoisuus (Cmax)
Ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen jokaisessa jaksossa. opiskella
Farmakokinetiikka: Pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen jokaisessa jaksossa. opiskella
TEW-7197:n pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC).
Ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen jokaisessa jaksossa. opiskella

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedPacto, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 9. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-VAC-105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset TEW-7197

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa