건강한 피험자에서 TEW-7197의 약동학에 대한 식품의 영향
2020년 4월 10일 업데이트: MedPacto, Inc.
건강한 남성 피험자를 대상으로 섭식 또는 절식 시 TEW-7197의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 임상시험
이 연구의 참가자는 7일 간격으로 200mg의 TEW-7197을 받게 됩니다.
단식 상태에서 1회 투여합니다.
기타 용량은 고지방 식사와 함께 제공됩니다.
이 연구는 고지방 식사가 혈류로 들어가는 약물의 양에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
부작용이 문서화됩니다.
이 연구는 스크리닝을 포함하지 않고 약 2주간 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
임상시험용의약품 1차 투여 전 스크리닝(D-30 ~ D-1)을 통해 선정 기준 및 제외 기준에 적합한 총 16명의 피험자(1군: 8명, 2군: 8명)를 대상으로 등록했습니다.
이 임상 연구는 무작위, 공개, 단일 용량, 2순서, 2주기 교차 디자인을 가지고 있으며 TEW-7197 50mg x 4정을 단식 또는 고혈당 후 동일한 개인에게 2주기 동안 단일 용량으로 투여했습니다. 지방 다이어트, 그리고 각 기간은 적어도 1주일의 유실 간격으로 반복되었습니다.
계획된 일정에 따라 모든 피험자에서 약동학 및 안전성을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 불임 수컷
- BMI 18.0kg/m2 - 27.0kg/m2
- 선천성 또는 만성질환이 없고 병리학적 증상이나 병리학적 소견이 없을 것
- 조사자는 건강 검진(병력, 활력 징후, 심전도, 심장 초음파, 혈액 과학)을 통해 피험자가 적격인지 확인합니다.
제외 기준:
- 병리학적 증상 또는 병리학적 소견이 있음
- 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 질병의 병력이 있는 경우
- SBP>140 또는 <90mmhg, DBP>90 또는 <60mmHg, 맥박>100
- 비정상적인 임상 실험실 소견 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 I(단식->식단)
그룹 1은 기간 1에서 공복 상태에서 단일 경구 투여를 받은 후 기간 2에서 고지방식이 후 단일 경구 투여를 받았습니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: 그룹 II(급식->단식)
그룹 2는 기간 1에서 고지방식이 후 단일 경구 투여를 받았고, 기간 2에서 단식 상태에서 단일 경구 투여를 받았습니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학: 최대 농도(Cmax)
기간: 각 기간마다 투여 전부터 투여 후 24시간까지. 공부하다
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최대 농도(Cmax)
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각 기간마다 투여 전부터 투여 후 24시간까지. 공부하다
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약동학:농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 각 기간마다 투여 전부터 투여 후 24시간까지. 공부하다
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TEW-7197의 농도 곡선 아래 면적(AUC)
|
각 기간마다 투여 전부터 투여 후 24시간까지. 공부하다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MP-VAC-105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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TEW-7197에 대한 임상 시험
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MedPacto, Inc.National OncoVenture완전한
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MedPacto, Inc.AstraZeneca완전한
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Samsung Medical Center아직 모집하지 않음
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Weill Medical College of Cornell University종료됨
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MedPacto, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC완전한