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Effetto del cibo sulla farmacocinetica di TEW-7197 in soggetti sani

10 aprile 2020 aggiornato da: MedPacto, Inc.

Sperimentazione clinica per la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TEW-7197 sotto alimentazione o digiuno in soggetti maschi sani

I partecipanti a questo studio riceveranno 200 milligrammi (mg) di TEW-7197 presi a distanza di 7 giorni. Una dose verrà somministrata a digiuno. L'altra dose verrà somministrata con un pasto ricco di grassi. Lo studio valuterà l'effetto di un pasto ricco di grassi sulla quantità di farmaco che entra nel flusso sanguigno. Gli effetti collaterali saranno documentati. Questo studio durerà circa 2 settimane escluso lo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attraverso lo screening (D-30 ~ D-1) prima della prima dose del prodotto sperimentale, un totale di 16 soggetti (Gruppo 1: 8 soggetti, Gruppo 2: 8 soggetti) che erano idonei per i criteri di inclusione e i criteri di esclusione sono stati iscritti. Questo studio clinico ha un design randomizzato, in aperto, a dose singola, 2 sequenze, 2 periodi cross-over e TEW-7197 50 mg x 4 compresse sono state somministrate come dose singola nello stesso individuo per 2 periodi dopo il digiuno o un elevato dieta grassa, e ogni periodo è stato ripetuto con un intervallo di almeno 1 settimana di wash-out. La farmacocinetica e la sicurezza sono state valutate in tutti i soggetti secondo il programma pianificato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi sterili sani
  2. BMI 18,0 kg/m2 - 27,0 kg/m2
  3. Nessuna malattia congenita o cronica e nessun sintomo patologico o reperti patologici
  4. L'investigatore conferma che il soggetto è idoneo attraverso una visita medica (anamnesi, segni vitali, ECG, ecografia cardiaca, analisi del sangue)

Criteri di esclusione:

  1. Presenta sintomi patologici o riscontri patologici
  2. Ha una storia di malattia che può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di un farmaco
  3. PAS>140 o <90 mmhg, PAD>90 o <60 mmHg, Polso>100
  4. Nessun risultato anormale di laboratorio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (a digiuno -> alimentato)
Il Gruppo 1 ha ricevuto una singola dose orale a digiuno nel Periodo 1, seguita da una singola dose orale dopo una dieta ricca di grassi nel Periodo 2
Droga: TEW-7197
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Vactosertib
Sperimentale: Gruppo II (Fed-> A digiuno)
Il Gruppo 2 ha ricevuto una singola dose orale dopo una dieta ricca di grassi nel Periodo 1, seguita da una singola dose orale a digiuno nel Periodo 2
Droga: TEW-7197
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Vactosertib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore post-dose in ogni periodo del. studio
Concentrazione massima (Cmax)
Pre-dose fino a 24 ore post-dose in ogni periodo del. studio
Farmacocinetica: Area sotto la curva di concentrazione (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore post-dose in ogni periodo del. studio
Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di TEW-7197
Pre-dose fino a 24 ore post-dose in ogni periodo del. studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedPacto, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-VAC-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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