Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pokarmu na farmakokinetykę TEW-7197 u zdrowych osób

10 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: MedPacto, Inc.

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TEW-7197 w przypadku niedożywienia lub na czczo u zdrowych mężczyzn

Uczestnicy tego badania otrzymają 200 miligramów (mg) TEW-7197 w odstępie 7 dni. Jedna dawka zostanie podana na czczo . Drugą dawkę podaje się z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu. Badanie oceni wpływ wysokotłuszczowego posiłku na ilość leku przedostającego się do krwioobiegu. Skutki uboczne zostaną udokumentowane. To badanie będzie trwało około 2 tygodni, nie licząc badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie badań przesiewowych (D-30 ~ D-1) przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu łącznie 16 pacjentów (grupa 1: 8 pacjentów, grupa 2: 8 pacjentów), którzy spełniali kryteria włączenia i wykluczenia, zostało przyjęty. To badanie kliniczne ma randomizowany, otwarty, pojedynczą dawkę, 2 sekwencje, 2 okresy naprzemienne, a TEW-7197 50 mg x 4 tabletki podawano jako pojedynczą dawkę tej samej osobie przez 2 okresy po poszczeniu lub wysokiej diety tłuszczowej, a każdy okres powtarzano z przerwą co najmniej 1 tygodnia na wypłukiwanie. Farmakokinetykę i bezpieczeństwo oceniano u wszystkich pacjentów zgodnie z zaplanowanym harmonogramem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe sterylne samce
  2. BMI 18,0kg/m2 - 27,0kg/m2
  3. Brak wrodzonych lub przewlekłych chorób oraz brak objawów patologicznych lub zmian patologicznych
  4. Badacz potwierdza, że ​​podmiot kwalifikuje się poprzez badanie lekarskie (wywiad lekarski, parametry życiowe, EKG, ultrasonografia serca, badanie krwi)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma objawy patologiczne lub zmiany patologiczne
  2. Ma historię choroby, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku
  3. SBP>140 lub <90 mmhg, DBP>90 lub <60mmHg, tętno>100
  4. Brak nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (na czczo->po posiłku)
Grupa 1 otrzymała pojedynczą dawkę doustną na czczo w okresie 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną po diecie wysokotłuszczowej w okresie 2
Lek: TEW-7197
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Waktosertyb
Eksperymentalny: Grupa II (nakarmiona->na czczo)
Grupa 2 otrzymała pojedynczą dawkę doustną po diecie wysokotłuszczowej w okresie 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną na czczo w okresie 2
Lek: TEW-7197
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Waktosertyb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w każdym okresie. badanie
Maksymalne stężenie (Cmax)
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w każdym okresie. badanie
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w każdym okresie. badanie
Obszar pod krzywą stężenia (AUC) TEW-7197
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w każdym okresie. badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedPacto, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-VAC-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na TEW-7197

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj