健康な被験者におけるTEW-7197の薬物動態に対する食品の影響
2020年4月10日 更新者：MedPacto, Inc.
健康な男性被験者を対象とした摂食または絶食下でのTEW-7197の安全性、忍容性、および薬物動態に関する臨床試験
この研究の参加者には、200ミリグラム（mg）のTEW-7197が7日間隔で投与されます。
1 回の投与は絶食下で行われます。
その他の用量は、高脂肪食と一緒に与えられます。
この研究では、血流に入る薬物の量に対する高脂肪食の影響を評価する予定です。
副作用は文書化されます。
この研究はスクリーニングを除いて約 2 週間続きます。
調査の概要
詳細な説明
治験薬初回投与前のスクリーニング（D-30～D-1）により、対象基準及び除外基準に該当した計16例（群1：8例、群2：8例）が抽出された。登録されました。
この臨床研究は、無作為化、非公開、単回投与、2 シーケンス、2 期間クロスオーバー設計であり、TEW-7197 50 mg x 4 錠剤が、同一個人に絶食後または高血糖後の 2 期間にわたって単回投与として投与されました。脂肪食を摂取し、各期間を少なくとも 1 週間の洗い流しの間隔で繰り返しました。
計画されたスケジュールに従って、すべての被験者の薬物動態と安全性が評価されました
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な不妊の雄
- BMI 18.0kg/m2 - 27.0kg/m2
- 先天性または慢性疾患がなく、病理学的症状や病理学的所見がない
- 治験責任医師は、健康診断（病歴聴取、バイタルサイン、心電図、心臓超音波検査、血液科学）を通じて対象者が適格であることを確認します。
除外基準:
- 病理学的症状または病理学的所見がある
- 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある疾患の既往歴がある
- SBP>140または<90mmhg、DBP>90または<60mmHg、脈拍>100
- 異常な臨床検査所見はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I (絶食→摂食)
グループ 1 は、期間 1 で絶食状態で単回経口投与を受け、続いて期間 2 で高脂肪食後に単回経口投与を受けました。
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経口投与
他の名前：
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実験的：グループ II(Fed->Fated)
グループ 2 は、期間 1 で高脂肪食の後に単回経口投与され、続いて期間 2 で絶食状態で単回経口投与されました。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態:最大濃度 (Cmax)
時間枠：各期間の投与前から投与後 24 時間まで。勉強
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最大濃度 (Cmax)
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各期間の投与前から投与後 24 時間まで。勉強
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薬物動態:濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：各期間の投与前から投与後 24 時間まで。勉強
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TEW-7197 の濃度曲線下面積 (AUC)
|
各期間の投与前から投与後 24 時間まで。勉強
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月8日
一次修了 (実際)
2018年9月9日
研究の完了 (実際)
2018年10月20日
試験登録日
最初に提出
2018年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月10日
最初の投稿 (実際)
2018年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月10日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MP-VAC-105
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TEW-7197の臨床試験
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MedPacto, Inc.National OncoVenture完了
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Samsung Medical Centerまだ募集していません
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Weill Medical College of Cornell University終了しました
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MedPacto, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC完了