Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mad på farmakokinetikken af ​​TEW-7197 hos raske forsøgspersoner

10. april 2020 opdateret af: MedPacto, Inc.

Klinisk forsøg for sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af TEW-7197 under fodring eller fastende hos raske mandlige forsøgspersoner

Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage 200 milligram (mg) TEW-7197 taget med 7 dages mellemrum. En dosis vil blive givet under faste. Den anden dosis vil blive givet sammen med et måltid med højt fedtindhold. Undersøgelsen vil evaluere effekten af ​​et fedtrigt måltid på, hvor meget af stoffet der kommer ind i blodbanen. Bivirkninger vil blive dokumenteret. Denne undersøgelse vil vare cirka 2 uger uden screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gennem screening (D-30 ~ D-1) forud for den første dosis af forsøgsproduktet blev i alt 16 forsøgspersoner (Gruppe 1: 8 forsøgspersoner, Gruppe 2: 8 forsøgspersoner), som var kvalificerede til inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne, indskrevet. Dette kliniske studie har et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 2-sekvens, 2-perioders cross-over design, og TEW-7197 50 mg x 4 tabletter blev administreret som en enkelt dosis til det samme individ i 2 perioder efter faste eller høj fedt kost, og hver periode blev gentaget med et interval på mindst 1 uges udvaskning. Farmakokinetik og sikkerhed blev evalueret i alle forsøgspersoner i henhold til det planlagte skema

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde sterile hanner
  2. BMI 18,0 kg/m2 - 27,0 kg/m2
  3. Ingen medfødt eller kronisk sygdom og ingen patologiske symptomer eller patologiske fund
  4. Efterforsker bekræfter, at forsøgspersonen er berettiget gennem en lægeundersøgelse (sygehistorie, vitale tegn, EKG, hjerte-ultralyd, blodvidenskab)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har patologiske symptomer eller patologiske fund
  2. Har en historie med sygdom, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af et lægemiddel
  3. SBP>140 eller <90 mmhg , DBP>90 eller <60 mmHg ,Puls>100
  4. Ingen unormale kliniske laboratoriefund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (Fasted->Fed)
Gruppe 1 modtog en enkelt oral dosis i en fastende tilstand i periode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis efter en diæt med højt fedtindhold i periode 2
Medicin: TEW-7197
Indgives oralt
Andre navne:
  • Vactosertib
Eksperimentel: Gruppe II(Fed->Fasted)
Gruppe 2 fik en enkelt oral dosis efter en diæt med højt fedtindhold i periode 1, efterfulgt af en enkelt oral i fastende tilstand i periode 2
Medicin: TEW-7197
Indgives oralt
Andre navne:
  • Vactosertib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis gennem 24 timer efter dosis i hver periode af. undersøgelse
Maksimal koncentration (Cmax)
Før dosis gennem 24 timer efter dosis i hver periode af. undersøgelse
Farmakokinetik: Areal under koncentrationskurven (AUC)
Tidsramme: Før dosis gennem 24 timer efter dosis i hver periode af. undersøgelse
Areal under koncentrationskurven (AUC) af TEW-7197
Før dosis gennem 24 timer efter dosis i hver periode af. undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedPacto, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-VAC-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TEW-7197

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner