Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv potravy na farmakokinetiku TEW-7197 u zdravých subjektů

10. dubna 2020 aktualizováno: MedPacto, Inc.

Klinická studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TEW-7197 pod jídlem nebo nalačno u zdravých mužských subjektů

Účastníci této studie dostanou 200 miligramů (mg) TEW-7197 užívaných s odstupem 7 dnů. Jedna dávka bude podána nalačno. Další dávka bude podávána s tučným jídlem. Studie vyhodnotí účinek jídla s vysokým obsahem tuku na to, kolik léku se dostane do krevního oběhu. Nežádoucí účinky budou zdokumentovány. Tato studie bude trvat přibližně 2 týdny bez screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prostřednictvím screeningu (D-30 ~ D-1) před první dávkou hodnoceného produktu bylo celkem 16 subjektů (skupina 1: 8 subjektů, skupina 2: 8 subjektů), kteří byli způsobilí pro kritéria zařazení a kritéria vyloučení. zapsáno. Tato klinická studie má randomizovanou, otevřenou, jednorázovou dávku, 2 sekvence, 2 dobový zkřížený design a TEW-7197 50 mg x 4 tablety byly podávány jako jedna dávka stejnému jedinci po 2 období po hladovění nebo vysoké tuková dieta a každé období bylo opakováno s intervalem alespoň 1 týdne vymývání. Farmakokinetika a bezpečnost byly hodnoceny u všech subjektů podle plánovaného schématu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví sterilní samci
  2. BMI 18,0kg/m2 - 27,0 kg/m2
  3. Bez vrozeného nebo chronického onemocnění a bez patologických příznaků nebo patologických nálezů
  4. Zkoušející potvrdí, že subjekt je způsobilý prostřednictvím lékařského vyšetření (odběr anamnézy, vitální funkce, EKG, ultrasonografie srdce, krevní věda)

Kritéria vyloučení:

  1. Má patologické příznaky nebo patologické nálezy
  2. Má v anamnéze onemocnění, které může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku
  3. SBP>140 nebo <90 mmhg , DBP>90 nebo <60mmHg ,pulzní>100
  4. Žádné abnormální nálezy v klinických laboratořích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (na lačno->nakrmení)
Skupina 1 dostala jednu perorální dávku nalačno v období 1, po níž následovala jedna perorální dávka po dietě s vysokým obsahem tuků v období 2
Lék: TEW-7197
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Vactosertib
Experimentální: Skupina II (nasycená->nalačno)
Skupina 2 dostala jednu perorální dávku po dietě s vysokým obsahem tuků v období 1, po níž následovala jedna perorální dávka nalačno v období 2
Lék: TEW-7197
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Vactosertib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky v každém období. studie
Maximální koncentrace (Cmax)
Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky v každém období. studie
Farmakokinetika: Plocha pod koncentrační křivkou (AUC)
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky v každém období. studie
Oblast pod koncentrační křivkou (AUC) TEW-7197
Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky v každém období. studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedPacto, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MP-VAC-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na TEW-7197

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit