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Efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de TEW-7197 en sujetos sanos

10 de abril de 2020 actualizado por: MedPacto, Inc.

Ensayo clínico para la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TEW-7197 con alimentación insuficiente o en ayunas en sujetos masculinos sanos

Los participantes en este estudio recibirán 200 miligramos (mg) de TEW-7197 tomados con 7 días de diferencia. Se administrará una dosis en ayunas. La otra dosis se administrará con una comida rica en grasas. El estudio evaluará el efecto de una comida rica en grasas sobre la cantidad de medicamento que llega al torrente sanguíneo. Los efectos secundarios serán documentados. Este estudio durará aproximadamente 2 semanas sin incluir la detección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A través de la selección (D-30 ~ D-1) antes de la primera dosis del producto en investigación, un total de 16 sujetos (Grupo 1: 8 sujetos, Grupo 2: 8 sujetos) que eran elegibles para los criterios de inclusión y criterios de exclusión fueron matriculado. Este estudio clínico tiene un diseño cruzado aleatorizado, abierto, de dosis única, de 2 secuencias, de 2 períodos y TEW-7197 50 mg x 4 tabletas se administraron como una dosis única en el mismo individuo durante 2 períodos después de ayunar o una dosis alta. dieta grasa, y cada período se repitió con un intervalo de al menos 1 semana de lavado. Se evaluó la farmacocinética y la seguridad en todos los sujetos de acuerdo con el cronograma planificado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Machos estériles sanos
  2. IMC 18,0 kg/m2 - 27,0 kg/m2
  3. Sin enfermedad congénita o crónica y sin síntomas patológicos o hallazgos patológicos
  4. El investigador confirma que el sujeto es elegible a través de un examen médico (historial médico, signos vitales, ECG, ultrasonografía cardíaca, ciencia de la sangre)

Criterio de exclusión:

  1. Tiene síntomas patológicos o hallazgos patológicos.
  2. Tiene antecedentes de enfermedad que puede afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de un fármaco.
  3. PAS>140 o <90 mmHg, PAD>90 o <60 mmHg, pulso>100
  4. Sin hallazgos anormales de laboratorio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (Ayunas->Alimentado)
El grupo 1 recibió una dosis oral única en ayunas en el Período 1, seguida de una dosis oral única después de una dieta rica en grasas en el Período 2
Droga: TEW-7197
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Vactosertib
Experimental: Grupo II (Alimentado->Ayunas)
El grupo 2 recibió una dosis oral única después de una dieta rica en grasas en el Período 1, seguida de una dosis oral única en ayunas en el Período 2
Droga: TEW-7197
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Vactosertib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética: concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 24 horas post-dosis en cada periodo del. estudiar
Concentración Máxima (Cmax)
Pre-dosis hasta 24 horas post-dosis en cada periodo del. estudiar
Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración (AUC)
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 24 horas post-dosis en cada periodo del. estudiar
Área bajo la curva de concentración (AUC) de TEW-7197
Pre-dosis hasta 24 horas post-dosis en cada periodo del. estudiar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedPacto, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MP-VAC-105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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