Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищи на фармакокинетику TEW-7197 у здоровых людей

10 апреля 2020 г. обновлено: MedPacto, Inc.

Клинические испытания безопасности, переносимости и фармакокинетики TEW-7197 при приеме пищи или натощак у здоровых мужчин

Участники этого исследования получат 200 миллиграммов (мг) TEW-7197 с интервалом в 7 дней. Одна доза будет дана натощак. Другая доза будет дана с пищей с высоким содержанием жира. В исследовании будет оцениваться влияние пищи с высоким содержанием жиров на то, сколько препарата попадает в кровоток. Побочные эффекты будут задокументированы. Это исследование продлится примерно 2 недели, не считая скрининга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Посредством скрининга (D-30 ~ D-1) перед введением первой дозы исследуемого продукта было отобрано в общей сложности 16 субъектов (группа 1: 8 субъектов, группа 2: 8 субъектов), которые соответствовали критериям включения и критериям исключения. зачислен. Это клиническое исследование имеет рандомизированный открытый перекрестный дизайн с однократной дозой, 2 последовательностями и 2 периодами, и 4 таблетки TEW-7197 50 мг x 4 вводили в виде однократной дозы одному и тому же человеку в течение 2 периодов после голодания или высокой дозы. жировую диету, и каждый период повторяли с интервалом не менее 1 недели вымывания. Фармакокинетику и безопасность оценивали у всех субъектов в соответствии с запланированным графиком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые стерильные самцы
  2. ИМТ 18,0 кг/м2 - 27,0 кг/м2
  3. Отсутствие врожденных или хронических заболеваний и отсутствие патологических симптомов или патологических изменений
  4. Исследователь подтверждает, что субъект имеет право на медицинское обследование (сбор анамнеза, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ, УЗИ сердца, исследование крови)

Критерий исключения:

  1. Имеет патологические симптомы или патологические находки
  2. Имеет в анамнезе заболевание, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства.
  3. САД>140 или <90 мм рт.ст., ДАД>90 или <60 мм рт.ст., Пульс>100
  4. Отсутствие аномальных результатов клинической лаборатории

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (Голодание->Сытость)
Группа 1 получила однократную пероральную дозу натощак в период 1, а затем однократную пероральную дозу после диеты с высоким содержанием жиров в период 2.
Лекарство: ТЭВ-7197
Вводится перорально
Другие имена:
  • Вактосертиб
Экспериментальный: Группа II (Сыты->Голодные)
Группа 2 получила однократную пероральную дозу после диеты с высоким содержанием жиров в период 1, а затем однократную пероральную дозу натощак в период 2.
Лекарство: ТЭВ-7197
Вводится перорально
Другие имена:
  • Вактосертиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Перед приемом через 24 часа после приема в каждый период. изучать
Максимальная концентрация (Cmax)
Перед приемом через 24 часа после приема в каждый период. изучать
Фармакокинетика: площадь под кривой концентрации (AUC)
Временное ограничение: Перед приемом через 24 часа после приема в каждый период. изучать
Площадь под кривой концентрации (AUC) TEW-7197
Перед приемом через 24 часа после приема в каждый период. изучать

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedPacto, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-VAC-105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования ТЭВ-7197

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться