Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mat på farmakokinetikken til TEW-7197 hos friske personer

10. april 2020 oppdatert av: MedPacto, Inc.

Klinisk utprøving for sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til TEW-7197 under mat eller fasting hos friske mannlige forsøkspersoner

Deltakere i denne studien vil motta 200 milligram (mg) TEW-7197 tatt med 7 dagers mellomrom. En dose vil bli gitt under faste. Den andre dosen gis sammen med et fettrikt måltid. Studien vil evaluere effekten av et fettrikt måltid på hvor mye av stoffet som kommer inn i blodstrømmen. Bivirkninger vil bli dokumentert. Denne studien vil vare i ca. 2 uker uten screening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjennom screening (D-30 ~ D-1) før den første dosen av undersøkelsesproduktet ble totalt 16 forsøkspersoner (gruppe 1: 8 forsøkspersoner, gruppe 2: 8 forsøkspersoner) som var kvalifisert for inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene. påmeldt. Denne kliniske studien har en randomisert, åpen, enkeltdose, 2-sekvens, 2-perioders cross-over design, og TEW-7197 50 mg x 4 tabletter ble administrert som en enkeltdose til samme individ i 2 perioder etter faste eller høy fettdiett, og hver periode ble gjentatt med et intervall på minst 1 ukes utvasking. Farmakokinetikk og sikkerhet ble evaluert i alle forsøkspersoner i henhold til den planlagte tidsplanen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske sterile hanner
  2. BMI 18,0 kg/m2 - 27,0 kg/m2
  3. Ingen medfødt eller kronisk sykdom og ingen patologiske symptomer eller patologiske funn
  4. Etterforsker bekrefter at forsøkspersonen er kvalifisert gjennom en medisinsk undersøkelse (sykdomshistorie, vitale tegn, EKG, hjerteultralyd, blodvitenskap)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har patologiske symptomer eller patologiske funn
  2. Har en historie med sykdom som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av et medikament
  3. SBP>140 eller <90 mmhg , DBP>90 eller <60 mmHg ,Puls>100
  4. Ingen unormale funn fra klinisk laboratorium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (Fasted->Fed)
Gruppe 1 fikk en enkelt oral dose i fastende tilstand i periode 1, etterfulgt av en enkelt oral dose etter en diett med høyt fettinnhold i periode 2
Legemiddel: TEW-7197
Administrert oralt
Andre navn:
  • Vactosertib
Eksperimentell: Gruppe II(Fed->Fast)
Gruppe 2 fikk en enkelt oral dose etter en diett med høyt fettinnhold i periode 1, etterfulgt av en enkelt oral dose i fastende tilstand i periode 2
Legemiddel: TEW-7197
Administrert oralt
Andre navn:
  • Vactosertib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose til 24 timer etter dose i hver periode av. studere
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Før dose til 24 timer etter dose i hver periode av. studere
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjonskurven (AUC)
Tidsramme: Før dose til 24 timer etter dose i hver periode av. studere
Areal under konsentrasjonskurven (AUC) til TEW-7197
Før dose til 24 timer etter dose i hver periode av. studere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedPacto, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MP-VAC-105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på TEW-7197

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere