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肾移植中的 MRI (TransRASL)

2018年10月12日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde

非对比磁共振成像测量肾移植灌注和纤维化 - 与功能和预后的关联

肾移植是治疗终末期肾病的最佳方法，但肾移植的中位寿命约为 15 年。 现有的从血液和尿液标记物测量移植功能和结构的方法并不完善；经常进行肾活检，但具有侵入性。 因此需要研究移植功能的新方法，包括 ASL 和弥散加权成像在内的新兴肾脏 MRI 序列可能会产生有用的生物标志物。 研究人员将在移植后的第一年招募 20 名患者，并在三个时间点测量 MRI 生物标志物，并与测量移植功能的现有方法相关联。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

肾移植仍然是终末期肾病患者的最佳治疗方法，与接受透析的受试者相比，可显着改善预期寿命和生活质量。 尽管我们对免疫系统的理解以及延长移植功能的药物开发取得了重大进展，但仍有大量（苏格兰肾脏登记处数据显示 23-35% 之间）移植手术在手术后 10 年内失败。 这可能是由于多种因素造成的，但通常是由于移植排斥反应的发生，即接受者的免疫系统会破坏移植物。 需要及早识别和实施治疗以抑制这种反应，减少不可逆损伤并保持移植功能。

目前，移植功能和损伤是通过血液和尿液测试来测量的。 这些远非完美的标记，因为移植损伤和这些测试的异常之间存在延迟。 这段时间对于移植物的短期和长期存活至关重要。

在格拉斯哥大学，研究人员开发了一种新型磁共振成像 (MRI)，无需使用有害造影剂即可评估肾脏血流和纤维化（疤痕）。 动脉自旋标记磁共振成像 (ASL MRI) 是一种使用磁化血液作为内源性造影剂来测量肾脏灌注的非侵入性方法，研究人员之前已经在患有和未患有肾脏疾病的个体中验证了该技术。 弥散张量成像 (DTI) 是非对比 MRI 的另一种形式，它可以测量肾移植的“硬度”，代表长期疤痕和纤维化。

研究人员打算对接受肾移植的人进行为期一年的随访，收集血液、尿液样本，并在 3 个时间点进行 MR 成像，以研究移植功能和功能障碍的新生物标志物。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Renfrewshire
      • Glasgow、Renfrewshire、英国、G12 8TA
        • 招聘中
        • University of Glasgow
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rajan K Patel, MBChB PhD
        • 副研究员：
          • Keith A Gillis, MBChB PhD
        • 副研究员：
          • Patrick B Mark, MBChB

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将招募最近接受或正在接受肾移植评估的患者。 那些接受活体供体移植的人会选择性地接受手术，并且可以在移植前进行接触。 那些从等待名单中接受肾移植的人代表了大多数移植患者，并且根据器官的可用性在不可预测的时间点接受手术。 移植后不久将接触这些人。 他们将从电子病历中识别出来，并在移植评估诊所或移植病房与他们接触。 将提供参与者信息表，并在一周后联系患者以确认或拒绝参与。

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁
  • 近期或即将进行的肾移植
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 严重的慢性肝病、心脏病或肺病
  • 慢性感染
  • 无法给予有效的知情同意
  • 在研究期间已知怀孕或打算怀孕
  • 任何 MRI 禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
移植
因终末期肾病接受肾移植的事件患者。 患者将在移植后 2 个月、6 个月和 12 个月接受功能磁共振成像。
诊断测试：磁共振成像
ASL 和 DWI MRI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动脉自旋标记 (ASL) 的变化
大体时间：移植后2、6、12个月测量
ASL MRI 测量的肾脏灌注
移植后2、6、12个月测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
表观扩散系数 (ADC) 的变化
大体时间：移植后2、6、12个月测量
通过弥散加权成像 (DWI) MRI 测量肾纤维化
移植后2、6、12个月测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NHS Greater Glasgow and Clyde

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月11日

初级完成 (预期的)

2019年2月20日

研究完成 (预期的)

2019年3月20日

研究注册日期

首次提交

2018年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月12日

首次发布 (实际的)

2018年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月12日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GN15RE038

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

匿名参与者数据可能会在研究完成后与肾脏成像合作者共享。 图片不会被分享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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