Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT vid njurtransplantation (TransRASL)

12 oktober 2018 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Magnetisk resonanstomografi utan kontrast för att mäta njurtransplantationsperfusion och fibros - samband med funktion och prognos

Njurtransplantation är den optimala metoden för behandling av njursjukdom i slutstadiet, men medianlivslängden för en njurtransplantation är cirka 15 år. Befintliga metoder för att mäta transplantationsfunktion och struktur från blod- och urinmarkörer är ofullkomliga; njurbiopsi utförs ofta men är invasiv. Nya metoder för att undersöka transplantationsfunktion krävs därför och framväxande njur-MR-sekvenser inklusive ASL och diffusionsviktad avbildning kan ge användbara biomarkörer. Utredarna kommer att rekrytera 20 patienter under det första året efter transplantationen och mäta MRI-biomarkörer vid tre tidpunkter, med korrelation till befintliga metoder för att mäta transplantationsfunktion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Njurtransplantation är fortfarande den optimala behandlingen för patienter med njursjukdom i slutstadiet och är förknippad med betydande förbättringar av förväntad livslängd och livskvalitet jämfört med patienter som får dialys. Trots betydande framsteg i vår förståelse av immunsystemet och utvecklingen av läkemedel för att förlänga transplantationsfunktionen, misslyckas ett stort antal (Scottish Renal Registry-data mellan 23-35%) av transplantationerna under de 10 åren från operation. Detta kan bero på ett antal faktorer men beror ofta på utveckling av transplantatavstötning, där mottagarens immunförsvar skadar transplantationen. Tidig igenkänning och implementering av terapi behövs för att dämpa detta svar, minska irreversibla skador och bevara transplantationsfunktionen.

För närvarande mäts transplantationsfunktion och skador med hjälp av blod- och urintester. Dessa är långt ifrån perfekta markörer eftersom det finns en fördröjning mellan transplantationsskador och avvikelser i dessa tester. Denna tid är avgörande för transplantationens överlevnad på kort och lång sikt.

Vid University of Glasgow har forskare utvecklat en ny typ av magnetisk resonanstomografi (MRI) som möjliggör bedömning av njurblodflöde och fibros (ärrbildning) utan behov av administrering av skadliga kontrastmedel. Arteriell spinnmärkning magnetisk resonanstomografi (ASL MRI) är en icke-invasiv metod för att mäta njurperfusion med hjälp av magnetiserat blod som endogen kontrast och utredare har tidigare validerat denna teknik hos både individer med och utan njursjukdom. Diffusion tensor imaging (DTI) är en annan modalitet av icke-kontrast MRI som möjliggör mätning av "stelhet" av njurtransplantationer, vilket representerar långvarig ärrbildning och fibros.

Utredarna har för avsikt att följa upp personer som får en njurtransplantation under ett år, ta prover av blod, urin och utföra MR-undersökningar vid 3 tidpunkter, för att undersöka nya biomarkörer för transplantationsfunktion och dysfunktion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Renfrewshire
      • Glasgow, Renfrewshire, Storbritannien, G12 8TA
        • Rekrytering
        • University of Glasgow
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rajan K Patel, MBChB PhD
        • Underutredare:
          • Keith A Gillis, MBChB PhD
        • Underutredare:
          • Patrick B Mark, MBChB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som antingen nyligen har fått eller genomgår bedömning för njurtransplantation kommer att rekryteras. De som får levande donatortransplantationer opereras elektivt och kan kontaktas före tidpunkten för transplantationen. De som får njurtransplantationer från väntelistan representerar majoriteten av transplantationspatienterna och genomgår operation vid oförutsägbara tidpunkter beroende på tillgången på organ. Dessa individer kommer att kontaktas kort efter transplantationen. De kommer att identifieras från den elektroniska journalen och kontaktas på transplantationskliniken eller på transplantationsavdelningen. Ett deltagarinformationsblad kommer att ges och patienten kontaktas efter en vecka för att bekräfta eller motbevisa deltagande.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Nyligen eller pågående njurtransplantation
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig kronisk lever-, hjärt- eller lungsjukdom
  • Kronisk infektion
  • Det går inte att ge giltigt informerat samtycke
  • Känd graviditet eller avsikt att bli gravid under studieperioden
  • Eventuella kontraindikationer för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Transplantation
Incidentpatienter som får en njurtransplantation för njursjukdom i slutstadiet. Patienterna kommer att genomgå funktionell magnetisk resonanstomografi 2 månader, 6 månader och 12 månader efter transplantation.
Diagnostiskt test: Magnetisk resonanstomografi
ASL och DWI MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i arteriell spinnmärkning (ASL)
Tidsram: Uppmätt vid 2, 6, 12 månader efter transplantation
Njurperfusion mätt med ASL MRI
Uppmätt vid 2, 6, 12 månader efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i skenbar diffusionskoefficient (ADC)
Tidsram: Uppmätt vid 2, 6, 12 månader efter transplantation
Njurfibros uppmätt med diffusionsviktad avbildning (DWI) MRT
Uppmätt vid 2, 6, 12 månader efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

20 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

20 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GN15RE038

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade deltagardata kan delas med medarbetare vid njuravbildning efter avslutad studie. Bilder kommer inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera