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MRT bei Nierentransplantationen (TransRASL)

12. Oktober 2018 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Kontrastlose Magnetresonanztomographie zur Messung der Perfusion und Fibrose von Nierentransplantationen – Zusammenhang mit Funktion und Prognose

Die Nierentransplantation ist die optimale Behandlungsmethode für Nierenerkrankungen im Endstadium. Die mittlere Lebensdauer einer Nierentransplantation beträgt jedoch etwa 15 Jahre. Bestehende Methoden zur Messung der Transplantatfunktion und -struktur anhand von Blut- und Urinmarkern sind unvollständig; Eine Nierenbiopsie wird häufig durchgeführt, ist jedoch invasiv. Daher sind neuartige Methoden zur Untersuchung der Transplantatfunktion erforderlich, und neue MRT-Sequenzen der Niere, einschließlich ASL und diffusionsgewichteter Bildgebung, könnten hilfreiche Biomarker liefern. Die Forscher werden im ersten Jahr nach der Transplantation 20 Patienten rekrutieren und MRT-Biomarker zu drei Zeitpunkten messen, mit Korrelation zu bestehenden Methoden zur Messung der Transplantationsfunktion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Nierentransplantation bleibt die optimale Therapie für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium und ist im Vergleich zu Dialysepatienten mit einer deutlichen Verbesserung der Lebenserwartung und Lebensqualität verbunden. Trotz erheblicher Fortschritte in unserem Verständnis des Immunsystems und der Entwicklung von Medikamenten zur Verlängerung der Transplantationsfunktion scheitert eine große Zahl (Daten des schottischen Nierenregisters deuten auf 23–35 %) der Transplantationen innerhalb von 10 Jahren nach der Operation. Dies kann auf eine Reihe von Faktoren zurückzuführen sein, ist jedoch häufig auf die Entwicklung einer Transplantatabstoßung zurückzuführen, bei der das Immunsystem des Empfängers das Transplantat schädigt. Um diese Reaktion abzuschwächen, irreversible Schäden zu reduzieren und die Transplantatfunktion aufrechtzuerhalten, ist eine frühzeitige Erkennung und Umsetzung einer Therapie erforderlich.

Derzeit werden die Transplantatfunktion und -schädigung mithilfe von Blut- und Urintests gemessen. Dies sind alles andere als perfekte Marker, da es eine Verzögerung zwischen Transplantationsschäden und Anomalien dieser Tests gibt. Diese Zeit ist für das kurz- und langfristige Überleben der Transplantation von entscheidender Bedeutung.

An der Universität Glasgow haben Forscher eine neue Art der Magnetresonanztomographie (MRT) entwickelt, die eine Beurteilung der Nierendurchblutung und -fibrose (Narbenbildung) ermöglicht, ohne dass schädliche Kontrastmittel verabreicht werden müssen. Die arterielle Spinmarkierungs-Magnetresonanztomographie (ASL-MRT) ist eine nicht-invasive Methode zur Messung der Nierenperfusion unter Verwendung von magnetisiertem Blut als endogenem Kontrast. Forscher haben diese Technik bereits zuvor sowohl bei Personen mit als auch ohne Nierenerkrankung validiert. Die Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) ist eine weitere Methode der kontrastfreien MRT, mit der die „Steifheit“ von Nierentransplantaten gemessen werden kann, die auf langfristige Narbenbildung und Fibrose zurückzuführen ist.

Die Forscher beabsichtigen, Menschen, die eine Nierentransplantation erhalten, ein Jahr lang zu beobachten, Blut- und Urinproben zu sammeln und zu drei Zeitpunkten eine MRT-Bildgebung durchzuführen, um neue Biomarker für Transplantationsfunktion und -dysfunktion zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Renfrewshire
      • Glasgow, Renfrewshire, Vereinigtes Königreich, G12 8TA
        • Rekrutierung
        • University of Glasgow
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajan K Patel, MBChB PhD
        • Unterermittler:
          • Keith A Gillis, MBChB PhD
        • Unterermittler:
          • Patrick B Mark, MBChB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden Patienten rekrutiert, die entweder kürzlich eine Nierentransplantation erhalten haben oder sich einer Untersuchung für eine Nierentransplantation unterziehen. Diejenigen, die Lebendspendetransplantationen erhalten, werden einer freiwilligen Operation unterzogen und können vor dem Zeitpunkt der Transplantation angesprochen werden. Diejenigen, die eine Nierentransplantation von der Warteliste erhalten, stellen die Mehrheit der Transplantationspatienten dar und werden je nach Verfügbarkeit der Organe zu unvorhersehbaren Zeitpunkten operiert. Diese Personen werden kurz nach der Transplantation angesprochen. Sie werden anhand der elektronischen Krankenakte identifiziert und in der Klinik für Transplantationsdiagnostik oder auf der Transplantationsstation kontaktiert. Ein Teilnehmerinformationsblatt wird ausgehändigt und der Patient wird nach einer Woche kontaktiert, um die Teilnahme zu bestätigen oder abzulehnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Kürzliche oder bevorstehende Nierentransplantation
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere chronische Leber-, Herz- oder Lungenerkrankung
  • Chronische Infektion
  • Es ist nicht möglich, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben
  • Bekannte Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht während des Studienzeitraums
  • Alle, die für eine MRT kontraindiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transplantation
Vorfallpatienten, die wegen einer Nierenerkrankung im Endstadium eine Nierentransplantation erhalten. Die Patienten werden 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Transplantation einer funktionellen Magnetresonanztomographie unterzogen.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie
ASL- und DWI-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der arteriellen Spinmarkierung (ASL)
Zeitfenster: Gemessen 2, 6, 12 Monate nach der Transplantation
Nierenperfusion gemessen mittels ASL-MRT
Gemessen 2, 6, 12 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC)
Zeitfenster: Gemessen 2, 6, 12 Monate nach der Transplantation
Nierenfibrose gemessen durch diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) MRT
Gemessen 2, 6, 12 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN15RE038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten können nach Abschluss der Studie an Mitarbeiter der Nierenbildgebung weitergegeben werden. Bilder werden nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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