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IRM en transplantation rénale (TransRASL)

12 octobre 2018 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde

Imagerie par résonance magnétique sans contraste pour mesurer la perfusion et la fibrose des greffes rénales - Association avec la fonction et le pronostic

La transplantation rénale est la méthode optimale de traitement de l'insuffisance rénale terminale, mais la durée de vie médiane d'une greffe de rein est d'environ 15 ans. Les méthodes existantes de mesure de la fonction et de la structure du greffon à partir de marqueurs sanguins et urinaires sont imparfaites ; la biopsie rénale est souvent réalisée mais elle est invasive. De nouvelles méthodes d'étude de la fonction de greffe sont donc nécessaires et les nouvelles séquences d'IRM rénales, y compris l'ASL et l'imagerie pondérée en diffusion, peuvent fournir des biomarqueurs utiles. Les chercheurs recruteront 20 patients au cours de la première année suivant la greffe et mesureront les biomarqueurs IRM à trois moments, en corrélation avec les méthodes existantes de mesure de la fonction de greffe.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La transplantation rénale reste le traitement optimal pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale et est associée à des améliorations significatives de l'espérance de vie et de la qualité de vie par rapport aux sujets sous dialyse. Malgré des progrès significatifs dans notre compréhension du système immunitaire et le développement de médicaments pour prolonger la fonction de greffe, un grand nombre (les données du registre rénal écossais suggèrent entre 23 et 35 %) des greffes échouent dans les 10 ans suivant l'opération. Cela peut être dû à un certain nombre de facteurs, mais est souvent dû au développement d'un rejet de greffe, où le système immunitaire du receveur endommage la greffe. La reconnaissance et la mise en œuvre précoces du traitement sont nécessaires pour atténuer cette réponse, réduire les dommages irréversibles et préserver la fonction du greffon.

À l'heure actuelle, la fonction et les dommages du greffon sont mesurés à l'aide d'analyses de sang et d'urine. Ces marqueurs sont loin d'être parfaits car il y a un délai entre les dommages de la greffe et les anomalies de ces tests. Ce temps est vital pour la survie à court et à long terme de la greffe.

À l'Université de Glasgow, des chercheurs ont mis au point un nouveau type d'imagerie par résonance magnétique (IRM) qui permet d'évaluer le flux sanguin rénal et la fibrose (cicatrisation) sans qu'il soit nécessaire d'administrer des agents de contraste nocifs. L'imagerie par résonance magnétique à marquage de spin artériel (ASL IRM) est une méthode non invasive de mesure de la perfusion rénale utilisant du sang magnétisé comme contraste endogène et les chercheurs ont déjà validé cette technique chez des individus avec et sans maladie rénale. L'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) est une autre modalité d'IRM sans contraste qui permet de mesurer la «raideur» des greffes rénales, ce qui représente la cicatrisation et la fibrose à long terme.

Les chercheurs ont l'intention de suivre les personnes recevant une greffe de rein pendant un an, en prélevant des échantillons de sang, d'urine et en réalisant une imagerie par résonance magnétique à 3 moments, afin d'étudier de nouveaux biomarqueurs de la fonction et du dysfonctionnement de la greffe.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Keith Gillis, MBChB PhD
  • Numéro de téléphone: 0141 330 2409
  • E-mail: keithgillis@nhs.net

Lieux d'étude

    • Renfrewshire
      • Glasgow, Renfrewshire, Royaume-Uni, G12 8TA
        • Recrutement
        • University of Glasgow
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rajan K Patel, MBChB PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Keith A Gillis, MBChB PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Patrick B Mark, MBChB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont récemment reçu ou sont en cours d'évaluation pour une transplantation rénale seront recrutés. Ceux qui reçoivent des greffes de donneurs vivants subissent une intervention chirurgicale élective et peuvent être approchés avant le moment de la greffe. Ceux qui reçoivent des greffes de rein à partir de la liste d'attente représentent la majorité des patients transplantés et subissent une intervention chirurgicale à des moments imprévisibles en fonction de la disponibilité des organes. Ces personnes seront approchées peu de temps après la transplantation. Ils seront identifiés à partir du dossier médical électronique et approchés à la clinique d'évaluation de la transplantation ou dans le service de transplantation. Une fiche d'information du participant sera remise et le patient sera contacté après une semaine pour confirmer ou infirmer sa participation.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Transplantation rénale récente ou en cours
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Maladie chronique grave du foie, du cœur ou des poumons
  • Infection chronique
  • Incapable de donner un consentement éclairé valide
  • Grossesse connue ou intention de concevoir pendant la période d'étude
  • Toute contre-indication à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Transplantation
Patients incidents recevant une greffe de rein pour une insuffisance rénale terminale. Les patients subiront une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à 2 mois, 6 mois et 12 mois après la transplantation.
IRM ASL et DWI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'étiquetage du spin artériel (ASL)
Délai: Mesuré à 2, 6, 12 mois après la greffe
Perfusion rénale mesurée par ASL IRM
Mesuré à 2, 6, 12 mois après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du coefficient de diffusion apparent (ADC)
Délai: Mesuré à 2, 6, 12 mois après la greffe
Fibrose rénale mesurée par imagerie pondérée en diffusion (DWI) IRM
Mesuré à 2, 6, 12 mois après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

20 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants peuvent être partagées avec des collaborateurs en imagerie rénale après la fin de l'étude. Les images ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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