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RM no Transplante Renal (TransRASL)

12 de outubro de 2018 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Ressonância Magnética Sem Contraste para Medir Perfusão e Fibrose em Transplante Renal - Associação com Função e Prognóstico

O transplante renal é o método ideal de tratamento para a doença renal em estágio terminal; no entanto, a expectativa de vida média de um transplante renal é de cerca de 15 anos. Os métodos existentes de medição da função e estrutura do transplante a partir de marcadores de sangue e urina são imperfeitos; a biópsia renal é frequentemente realizada, mas é invasiva. Novos métodos de investigação da função do transplante são, portanto, necessários e sequências emergentes de ressonância magnética renal, incluindo ASL e imagem ponderada por difusão, podem fornecer biomarcadores úteis. Os investigadores recrutarão 20 pacientes no primeiro ano após o transplante e medirão os biomarcadores de ressonância magnética em três momentos, com correlação com os métodos existentes de medição da função do transplante.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante renal continua sendo a terapia ideal para pacientes com doença renal terminal e está associado a melhorias significativas na expectativa e qualidade de vida em comparação com indivíduos em diálise. Apesar dos avanços significativos em nossa compreensão do sistema imunológico e no desenvolvimento de medicamentos para prolongar a função do transplante, um grande número (dados do Registro Renal Escocês sugerem entre 23-35%) dos transplantes falha nos 10 anos da operação. Isso pode ser devido a uma série de fatores, mas geralmente ocorre devido ao desenvolvimento da rejeição do transplante, em que o sistema imunológico do receptor danifica o transplante. O reconhecimento precoce e a implementação da terapia são necessários para atenuar essa resposta, reduzir danos irreversíveis e preservar a função do transplante.

Atualmente, a função e os danos do transplante são medidos por meio de exames de sangue e urina. Esses marcadores estão longe de serem perfeitos porque há um atraso entre os danos do transplante e as anormalidades desses testes. Esse tempo é vital para a sobrevida do transplante a curto e longo prazo.

Na Universidade de Glasgow, os pesquisadores desenvolveram um novo tipo de ressonância magnética (MRI) que permite a avaliação do fluxo sanguíneo renal e fibrose (cicatrizes) sem a necessidade de administração de agentes de contraste nocivos. A imagem por ressonância magnética de marcação de spin arterial (ASL MRI) é um método não invasivo de medir a perfusão renal usando sangue magnetizado como contraste endógeno e os investigadores validaram essa técnica anteriormente em indivíduos com e sem doença renal. A imagem por tensor de difusão (DTI) é outra modalidade de ressonância magnética sem contraste que permite a medição da 'rigidez' de transplantes renais, o que representa fibrose e cicatrizes de longo prazo.

Os pesquisadores pretendem acompanhar as pessoas que recebem um transplante de rim por um ano, coletando amostras de sangue, urina e realizando imagens de RM em 3 pontos no tempo, a fim de investigar novos biomarcadores da função e disfunção do transplante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Renfrewshire
      • Glasgow, Renfrewshire, Reino Unido, G12 8TA
        • Recrutamento
        • University of Glasgow
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajan K Patel, MBChB PhD
        • Subinvestigador:
          • Keith A Gillis, MBChB PhD
        • Subinvestigador:
          • Patrick B Mark, MBChB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que receberam recentemente ou estão em avaliação para transplante renal serão recrutados. Aqueles que recebem transplantes de doadores vivos passam por cirurgia eletiva e podem ser abordados antes do momento do transplante. Aqueles que recebem transplantes renais da lista de espera representam a maioria dos pacientes transplantados e são operados em momentos imprevisíveis, dependendo da disponibilidade de órgãos. Esses indivíduos serão abordados logo após o transplante. Eles serão identificados a partir do prontuário eletrônico e abordados no ambulatório de avaliação de transplantes ou na enfermaria de transplantes. Uma folha de informações do participante será entregue e o paciente contatado após uma semana para confirmar ou recusar a participação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Transplante renal recente ou pendente
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Doença crônica grave do fígado, coração ou pulmão
  • infecção crônica
  • Incapaz de dar consentimento informado válido
  • Gravidez conhecida ou intenção de conceber durante o período do estudo
  • Qualquer contra-indicação para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Transplante
Pacientes incidentes recebendo um transplante de rim para doença renal terminal. Os pacientes serão submetidos a ressonância magnética funcional em 2 meses, 6 meses e 12 meses após o transplante.
Teste de diagnostico: Imagem de ressonância magnética
ASL e DWI MRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na rotulagem de spin arterial (ASL)
Prazo: Medido em 2, 6, 12 meses após o transplante
Perfusão renal medida por ASL MRI
Medido em 2, 6, 12 meses após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no coeficiente de difusão aparente (ADC)
Prazo: Medido em 2, 6, 12 meses após o transplante
Fibrose renal medida por ressonância magnética de imagem ponderada por difusão (DWI)
Medido em 2, 6, 12 meses após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NHS Greater Glasgow and Clyde

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GN15RE038

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos dos participantes podem ser compartilhados com colaboradores em imagens renais após a conclusão do estudo. As imagens não serão compartilhadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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