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RM en Trasplante Renal (TransRASL)

12 de octubre de 2018 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Resonancia magnética sin contraste para medir la perfusión y la fibrosis del trasplante renal: asociación con la función y el pronóstico

El trasplante renal es el método óptimo de tratamiento para la enfermedad renal en etapa terminal; sin embargo, la vida útil promedio de un trasplante de riñón es de alrededor de 15 años. Los métodos existentes para medir la función y la estructura del trasplante a partir de marcadores de sangre y orina son imperfectos; La biopsia renal se realiza a menudo, pero es invasiva. Por lo tanto, se requieren métodos novedosos para investigar la función del trasplante y las secuencias emergentes de resonancia magnética renal que incluyen ASL e imágenes ponderadas por difusión pueden producir biomarcadores útiles. Los investigadores reclutarán a 20 pacientes en el primer año después del trasplante y medirán los biomarcadores de resonancia magnética en tres momentos, con correlación con los métodos existentes para medir la función del trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trasplante de riñón sigue siendo la terapia óptima para los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal y se asocia con mejoras significativas en la esperanza de vida y la calidad de vida en comparación con los sujetos que reciben diálisis. A pesar de los avances significativos en nuestra comprensión del sistema inmunitario y el desarrollo de fármacos para prolongar la función del trasplante, un gran número (los datos del Registro renal escocés sugieren que entre el 23 y el 35 %) de los trasplantes fracasan en los 10 años posteriores a la operación. Esto puede deberse a una serie de factores, pero a menudo se debe al rechazo del trasplante, en el que el sistema inmunitario del receptor daña el trasplante. Se necesita el reconocimiento temprano y la implementación de la terapia para amortiguar esta respuesta, reducir el daño irreversible y preservar la función del trasplante.

En la actualidad, la función y el daño del trasplante se miden mediante análisis de sangre y orina. Estos están lejos de ser marcadores perfectos porque hay un retraso entre el daño del trasplante y las anomalías de estas pruebas. Este tiempo es vital para la supervivencia a corto y largo plazo del trasplante.

En la Universidad de Glasgow, los investigadores han desarrollado un nuevo tipo de imagen por resonancia magnética (IRM) que permite evaluar el flujo sanguíneo renal y la fibrosis (cicatrización) sin necesidad de administrar agentes de contraste nocivos. La resonancia magnética con marcaje de espín arterial (ASL MRI) es un método no invasivo para medir la perfusión renal usando sangre magnetizada como contraste endógeno y los investigadores han validado esta técnica previamente en individuos con y sin enfermedad renal. La imagen por tensor de difusión (DTI) es otra modalidad de resonancia magnética sin contraste que permite medir la "rigidez" de los trasplantes renales, lo que representa una cicatrización y fibrosis a largo plazo.

Los investigadores tienen la intención de hacer un seguimiento de las personas que reciben un trasplante de riñón durante un año, recolectando muestras de sangre, orina y realizando imágenes de RM en 3 puntos temporales, para investigar nuevos biomarcadores de la función y disfunción del trasplante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Renfrewshire
      • Glasgow, Renfrewshire, Reino Unido, G12 8TA
        • Reclutamiento
        • University of Glasgow
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rajan K Patel, MBChB PhD
        • Sub-Investigador:
          • Keith A Gillis, MBChB PhD
        • Sub-Investigador:
          • Patrick B Mark, MBChB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán pacientes que hayan recibido recientemente o estén siendo evaluados para un trasplante de riñón. Aquellos que reciben trasplantes de donantes vivos se someten a cirugía de manera electiva y pueden ser abordados antes del momento del trasplante. Los que reciben trasplantes de riñón de la lista de espera representan la mayoría de los pacientes trasplantados y se someten a cirugía en momentos impredecibles según la disponibilidad de órganos. Estos individuos serán abordados poco después del trasplante. Serán identificados a partir de la historia clínica electrónica y abordados en la clínica de evaluación de trasplantes o en la sala de trasplantes. Se entregará una hoja de información del participante y se contactará al paciente después de una semana para confirmar o rechazar la participación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Trasplante renal reciente o pendiente
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática, cardíaca o pulmonar crónica grave
  • Infección crónica
  • Incapaz de dar un consentimiento informado válido
  • Embarazo conocido o intención de concebir durante el período de estudio
  • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Trasplante
Pacientes incidentes que reciben un trasplante de riñón por enfermedad renal en etapa terminal. Los pacientes se someterán a una resonancia magnética funcional a los 2 meses, 6 meses y 12 meses después del trasplante.
Prueba de diagnóstico: Imagen de resonancia magnética
ASL y resonancia magnética DWI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el etiquetado de espín arterial (ASL)
Periodo de tiempo: Medido a los 2, 6, 12 meses después del trasplante
Perfusión renal medida por ASL MRI
Medido a los 2, 6, 12 meses después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el coeficiente de difusión aparente (ADC)
Periodo de tiempo: Medido a los 2, 6, 12 meses después del trasplante
Fibrosis renal medida por imagen de difusión ponderada (DWI) MRI
Medido a los 2, 6, 12 meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NHS Greater Glasgow and Clyde

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

20 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GN15RE038

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de los participantes pueden compartirse con colaboradores en imágenes renales después de la finalización del estudio. Las imágenes no serán compartidas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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