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腎移植における MRI (TransRASL)

2018年10月12日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde

腎移植の灌流と線維症を測定するための非造影磁気共鳴画像法 - 機能と予後との関連

腎移植は末期腎臓病の最適な治療法ですが、腎移植の生存期間の中央値は約15年です。 血液および尿のマーカーから移植の機能と構造を測定する既存の方法は不完全です。腎生検は頻繁に行われますが、侵襲的です。 したがって、移植機能を調査する新しい方法が必要であり、ASL や拡散強調画像を含む新たな腎 MRI シーケンスにより、有用なバイオマーカーが得られる可能性があります。 研究者らは移植後1年目に20人の患者を募集し、移植機能を測定する既存の方法と相関させながら、3つの時点でMRIバイオマーカーを測定する。

調査の概要

詳細な説明

腎臓移植は、依然として末期腎臓病患者にとって最適な治療法であり、透析を受けている被験者と比較して平均余命と生活の質の大幅な改善に関連しています。 免疫系の理解と移植機能を延長するための薬剤の開発は大きく進歩しているにもかかわらず、多くの移植(スコットランド腎登録データによると23~35%)が手術から10年以内に失敗しています。 これには多くの要因が考えられますが、多くの場合、レシピエントの免疫系が移植片にダメージを与える移植拒絶反応の発症が原因です。 この反応を弱め、不可逆的な損傷を軽減し、移植機能を維持するには、早期に認識して治療を実施する必要があります。

現在、移植の機能と損傷は血液検査と尿検査によって測定されています。 移植損傷とこれらの検査の異常の間には遅延があるため、これらは完璧なマーカーには程遠いです。 この時間は、移植片の短期的および長期的な生存にとって非常に重要です。

グラスゴー大学では、研究者らが有害な造影剤の投与を必要とせずに腎臓の血流と線維化(瘢痕化)を評価できる新しいタイプの磁気共鳴画像法(MRI)を開発した。 動脈スピン標識磁気共鳴画像法 (ASL MRI) は、内因性造影剤として磁化血液を使用して腎灌流を測定する非侵襲的方法であり、研究者らは腎臓病のある人とない人の両方でこの技術を以前に検証しています。 拡散テンソル イメージング (DTI) は、長期の瘢痕化や線維化を表す腎移植の「硬さ」の測定を可能にする非造影 MRI のもう 1 つのモダリティです。

研究者らは、移植機能と機能不全の新しいバイオマーカーを調査するために、血液、尿のサンプルを収集し、3つの時点でMR画像を実行して腎臓移植を受ける人々を1年間追跡する予定である。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Keith Gillis, MBChB PhD
  • 電話番号:0141 330 2409
  • メールkeithgillis@nhs.net

研究場所

    • Renfrewshire
      • Glasgow、Renfrewshire、イギリス、G12 8TA
        • 募集
        • University of Glasgow
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Rajan K Patel, MBChB PhD
        • 副調査官:
          • Keith A Gillis, MBChB PhD
        • 副調査官:
          • Patrick B Mark, MBChB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最近腎移植を受けた患者、または腎移植の評価を受けている患者が募集されます。 生体ドナー移植を受ける人は選択的に手術を受けるため、移植前に手術を受けることができます。 待機リストから腎移植を受ける人が移植患者の大部分を占めており、臓器の利用可能性に応じて予測できない時点で手術を受けます。 これらの人々には移植後すぐにアプローチされます。 彼らは電子医療記録から特定され、移植評価クリニッ​​クまたは移植病棟でアプローチされます。 参加者情報シートが渡され、1 週間後に患者に連絡して参加を確認または拒否します。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 最近または保留中の腎臓移植
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 重度の慢性肝臓疾患、心臓疾患、または肺疾患
  • 慢性感染症
  • 有効なインフォームドコンセントを与えることができない
  • 研究期間中に妊娠が判明している、または妊娠の意図がある
  • MRIに禁忌があるもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
移植
末期腎臓病のために腎移植を受ける事件患者。 患者は、移植後 2 か月、6 か月、12 か月後に機能的磁気共鳴画像検査を受けます。
ASL および DWI MRI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈スピンラベリング (ASL) の変化
時間枠:移植後 2、6、12 か月後に測定
ASL MRI で測定した腎灌流
移植後 2、6、12 か月後に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
見かけの拡散係数 (ADC) の変化
時間枠:移植後 2、6、12 か月後に測定
拡散強調画像法 (DWI) MRI によって測定された腎線維症
移植後 2、6、12 か月後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月11日

一次修了 (予想される)

2019年2月20日

研究の完了 (予想される)

2019年3月20日

試験登録日

最初に提出

2018年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月12日

最初の投稿 (実際)

2018年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月12日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化された参加者のデータは、研究完了後に腎臓画像検査の協力者と共有される場合があります。 画像は共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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