Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI při transplantaci ledvin (TransRASL)

12. října 2018 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Nekontrastní zobrazování magnetickou rezonancí k měření perfuze a fibrózy po transplantaci ledvin – souvislost s funkcí a prognózou

Transplantace ledviny je optimální metodou léčby konečného stádia onemocnění ledvin, avšak střední délka života transplantace ledviny je kolem 15 let. Stávající metody měření funkce a struktury transplantátu z krevních a močových markerů jsou nedokonalé; ledvinová biopsie se často provádí, ale je invazivní. Proto jsou vyžadovány nové metody vyšetřování transplantační funkce a objevující se renální MRI sekvence včetně ASL a difuzně váženého zobrazování mohou poskytnout užitečné biomarkery. Vyšetřovatelé přijmou 20 pacientů v prvním roce po transplantaci a změří biomarkery MRI ve třech časových bodech s korelací se stávajícími metodami měření transplantační funkce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace ledvin zůstává optimální terapií pro pacienty s konečným stádiem onemocnění ledvin a je spojena s významným zlepšením očekávané délky života a kvality života ve srovnání s jedinci podstupujícími dialýzu. Navzdory významným pokrokům v našem chápání imunitního systému a vývoji léků k prodloužení transplantační funkce velký počet (údaje skotského registru ledvin naznačují mezi 23–35 %) transplantací selže během 10 let od operace. To může být způsobeno řadou faktorů, ale často je to způsobeno rozvojem odmítnutí transplantátu, kdy imunitní systém příjemce poškodí transplantát. K utlumení této reakce, snížení nevratného poškození a zachování transplantační funkce je zapotřebí včasné rozpoznání a zavedení terapie.

V současnosti se funkce a poškození transplantace měří pomocí krevních a močových testů. K dokonalým markerům mají daleko, protože mezi poškozením transplantátu a abnormalitami těchto testů je zpoždění. Tato doba je životně důležitá pro krátkodobé i dlouhodobé přežití transplantátu.

Na univerzitě v Glasgow výzkumníci vyvinuli nový typ zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), který umožňuje hodnocení průtoku krve ledvinami a fibrózy (jizvení) bez nutnosti podávání škodlivých kontrastních látek. Arteriální spin značení magnetickou rezonancí (ASL MRI) je neinvazivní metoda měření renální perfuze za použití magnetizované krve jako endogenního kontrastu a výzkumníci tuto techniku ​​již dříve ověřili u jedinců s onemocněním ledvin i bez něj. Zobrazování tenzoru difúze (DTI) je další modalitou nekontrastní MRI, která umožňuje měření „tuhosti“ transplantovaných ledvin, což představuje dlouhodobé zjizvení a fibrózu.

Výzkumníci mají v úmyslu sledovat lidi po transplantaci ledviny po dobu jednoho roku, odebírat vzorky krve, moči a provádět MR zobrazování ve 3 časových bodech, aby prozkoumali nové biomarkery transplantační funkce a dysfunkce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Renfrewshire
      • Glasgow, Renfrewshire, Spojené království, G12 8TA
        • Nábor
        • University of Glasgow
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajan K Patel, MBChB PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Keith A Gillis, MBChB PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick B Mark, MBChB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijati pacienti, kteří buď nedávno podstoupili transplantaci ledviny nebo podstupují její hodnocení. Ti, kteří dostávají transplantaci od živého dárce, podstupují chirurgický zákrok elektivně a lze k nim přistoupit ještě před transplantací. Ti, kteří dostávají transplantaci ledvin z čekací listiny, představují většinu pacientů po transplantaci a operaci podstupují v nepředvídatelných časových bodech v závislosti na dostupnosti orgánů. Tito jedinci budou osloveni krátce po transplantaci. Budou identifikováni z elektronické zdravotní dokumentace a osloveni na klinice pro posuzování transplantací nebo na transplantačním oddělení. Bude poskytnut informační list účastníka a pacient bude po týdnu kontaktován, aby potvrdil nebo vyvrátil účast.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Nedávná nebo čekající transplantace ledviny
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažné chronické onemocnění jater, srdce nebo plic
  • Chronická infekce
  • Nelze dát platný informovaný souhlas
  • Známé těhotenství nebo úmysl otěhotnět během období studie
  • Jakékoli kontraindikace k MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transplantace
Incidentní pacienti po transplantaci ledviny pro konečné stadium onemocnění ledvin. Pacienti podstoupí funkční magnetickou rezonanci za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po transplantaci.
Diagnostický test: Magnetická rezonance
ASL a DWI MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna značení arteriálního spinu (ASL)
Časové okno: Měřeno 2, 6, 12 měsíců po transplantaci
Renální perfuze měřená ASL MRI
Měřeno 2, 6, 12 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zdánlivého difúzního koeficientu (ADC)
Časové okno: Měřeno 2, 6, 12 měsíců po transplantaci
Renální fibróza měřená difúzně váženým zobrazením (DWI) MRI
Měřeno 2, 6, 12 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

20. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

20. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN15RE038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data účastníků mohou být po dokončení studie sdílena se spolupracovníky při zobrazování ledvin. Obrázky nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit