Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ при трансплантации почек (TransRASL)

12 октября 2018 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde

Бесконтрастная магнитно-резонансная томография для измерения перфузии трансплантата почки и фиброза - связь с функцией и прогнозом

Трансплантация почки является оптимальным методом лечения терминальной стадии почечной недостаточности, однако средняя продолжительность жизни трансплантата почки составляет около 15 лет. Существующие методы измерения функции и структуры трансплантата по маркерам крови и мочи несовершенны; биопсия почки часто выполняется, но является инвазивной. Поэтому необходимы новые методы исследования функции трансплантата, а появляющиеся последовательности МРТ почек, включая ASL и диффузионно-взвешенную визуализацию, могут дать полезные биомаркеры. Исследователи наберут 20 пациентов в первый год после трансплантации и измерят биомаркеры МРТ в трех временных точках в соответствии с существующими методами измерения функции трансплантата.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансплантация почки остается оптимальной терапией для пациентов с терминальной стадией заболевания почек и связана со значительным улучшением ожидаемой продолжительности жизни и качества жизни по сравнению с пациентами, получающими диализ. Несмотря на значительный прогресс в нашем понимании иммунной системы и разработку лекарств для продления функции трансплантата, большое количество (данные Шотландского почечного регистра предполагают от 23 до 35%) трансплантатов терпят неудачу в течение 10 лет после операции. Это может быть связано с рядом факторов, но часто происходит из-за развития отторжения трансплантата, когда иммунная система реципиента повреждает трансплантат. Раннее распознавание и применение терапии необходимы для ослабления этой реакции, уменьшения необратимого повреждения и сохранения функции трансплантата.

В настоящее время функцию и повреждение трансплантата измеряют с помощью анализов крови и мочи. Это далеко не идеальные маркеры, потому что существует задержка между повреждением трансплантата и отклонениями этих тестов. Это время жизненно важно для краткосрочного и долгосрочного выживания трансплантата.

В Университете Глазго исследователи разработали новый тип магнитно-резонансной томографии (МРТ), который позволяет оценить почечный кровоток и фиброз (рубцевание) без необходимости введения вредных контрастных веществ. Магнитно-резонансная томография с маркировкой артериального спина (ASL MRI) представляет собой неинвазивный метод измерения почечной перфузии с использованием намагниченной крови в качестве эндогенного контраста, и исследователи ранее проверяли этот метод как у людей с заболеванием почек, так и у людей без него. Диффузионно-тензорная визуализация (DTI) — это еще один метод бесконтрастной МРТ, который позволяет измерять «жесткость» почечных трансплантатов, которая представляет собой долговременное рубцевание и фиброз.

Исследователи намереваются наблюдать за людьми, получившими трансплантат почки, в течение одного года, собирая образцы крови, мочи и выполняя МРТ в 3 временных точках, чтобы исследовать новые биомаркеры функции и дисфункции трансплантата.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Keith Gillis, MBChB PhD
  • Номер телефона: 0141 330 2409
  • Электронная почта: keithgillis@nhs.net

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Renfrewshire
      • Glasgow, Renfrewshire, Соединенное Королевство, G12 8TA
        • Рекрутинг
        • University of Glasgow
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rajan K Patel, MBChB PhD
        • Младший исследователь:
          • Keith A Gillis, MBChB PhD
        • Младший исследователь:
          • Patrick B Mark, MBChB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут набраны пациенты, которые либо недавно получили трансплантацию почки, либо проходят ее обследование. Те, кто получает трансплантаты от живых доноров, подвергаются хирургическому вмешательству выборочно, и к ним можно обратиться до момента трансплантации. Те, кто получают трансплантацию почки из списка ожидания, составляют большинство пациентов с трансплантацией и подвергаются хирургическому вмешательству в непредсказуемые моменты времени в зависимости от наличия органов. К этим людям обратятся вскоре после трансплантации. Их идентифицируют по электронной медицинской карте, и к ним обращаются в клинике оценки трансплантации или в отделении трансплантации. Информационный лист участника будет предоставлен, и пациент свяжется через одну неделю, чтобы подтвердить или опровергнуть участие.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Недавняя или предстоящая трансплантация почки
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелые хронические заболевания печени, сердца или легких
  • Хроническая инфекция
  • Невозможно дать действительное информированное согласие
  • Известная беременность или намерение забеременеть в период исследования
  • Любые противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пересадка
Случайные пациенты, получающие трансплантацию почки по поводу терминальной стадии почечной недостаточности. Пациенты будут проходить функциональную магнитно-резонансную томографию через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после трансплантации.
Диагностический тест: Магнитно-резонансная томография
АСЛ и ДВИ МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение маркировки артериального спина (ASL)
Временное ограничение: Измерено через 2, 6, 12 месяцев после трансплантации
Почечная перфузия, измеренная с помощью ASL MRI
Измерено через 2, 6, 12 месяцев после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кажущегося коэффициента диффузии (ADC)
Временное ограничение: Измерено через 2, 6, 12 месяцев после трансплантации
Почечный фиброз, измеренный с помощью диффузионно-взвешенной визуализации (ДВИ) МРТ
Измерено через 2, 6, 12 месяцев после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NHS Greater Glasgow and Clyde

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GN15RE038

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Анонимные данные участников могут быть переданы коллегам по визуализации почек после завершения исследования. Изображения не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться