Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI bij niertransplantatie (TransRASL)

12 oktober 2018 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Niet-contrast magnetische resonantiebeeldvorming om perfusie en fibrose van niertransplantaten te meten - associatie met functie en prognose

Niertransplantatie is de optimale behandelingsmethode voor nierziekte in het eindstadium, maar de mediane levensduur van een niertransplantatie is ongeveer 15 jaar. Bestaande methoden voor het meten van de transplantatiefunctie en -structuur van bloed- en urinemarkers zijn onvolmaakt; nierbiopsie wordt vaak uitgevoerd, maar is invasief. Nieuwe methoden voor het onderzoeken van de transplantatiefunctie zijn daarom vereist en opkomende MRI-sequenties van de nieren, waaronder ASL en diffusiegewogen beeldvorming, kunnen nuttige biomarkers opleveren. Onderzoekers zullen 20 patiënten rekruteren in het eerste jaar na transplantatie en MRI-biomarkers op drie tijdstippen meten, met correlatie met bestaande methoden voor het meten van de transplantatiefunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niertransplantatie blijft de optimale therapie voor patiënten met nierziekte in het eindstadium en gaat gepaard met significante verbeteringen in levensverwachting en kwaliteit van leven in vergelijking met patiënten die dialyse ondergaan. Ondanks aanzienlijke vooruitgang in ons begrip van het immuunsysteem en de ontwikkeling van geneesmiddelen om de transplantatiefunctie te verlengen, mislukt een groot aantal (Scottish Renal Registry-gegevens tussen 23-35%) van de transplantaties in de 10 jaar na operatie. Dit kan te wijten zijn aan een aantal factoren, maar is vaak te wijten aan de ontwikkeling van transplantaatafstoting, waarbij het immuunsysteem van de ontvanger het transplantaat beschadigt. Vroege herkenning en implementatie van therapie is nodig om deze respons te dempen, onomkeerbare schade te verminderen en de transplantatiefunctie te behouden.

Momenteel wordt de transplantatiefunctie en schade gemeten met bloed- en urinetesten. Dit zijn verre van perfecte markers omdat er een vertraging is tussen transplantatieschade en afwijkingen van deze tests. Deze tijd is van vitaal belang voor de overleving van de transplantatie op korte en lange termijn.

Aan de Universiteit van Glasgow hebben onderzoekers een nieuw type magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ontwikkeld waarmee de doorbloeding van de nieren en fibrose (littekens) kunnen worden beoordeeld zonder dat er schadelijke contrastmiddelen hoeven te worden toegediend. Arteriële spin-labeling magnetische resonantie beeldvorming (ASL MRI) is een niet-invasieve methode voor het meten van nierperfusie met behulp van gemagnetiseerd bloed als endogeen contrast en onderzoekers hebben deze techniek eerder gevalideerd bij zowel personen met als zonder nierziekte. Diffusion tensor imaging (DTI) is een andere modaliteit van niet-contrast MRI waarmee de 'stijfheid' van niertransplantaten kan worden gemeten, wat langdurige littekens en fibrose vertegenwoordigt.

De onderzoekers zijn van plan om mensen die een niertransplantatie ondergaan gedurende een jaar te volgen, bloed- en urinemonsters te verzamelen en MR-beeldvorming uit te voeren op 3 tijdstippen, om nieuwe biomarkers van transplantatiefunctie en disfunctie te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Renfrewshire
      • Glasgow, Renfrewshire, Verenigd Koninkrijk, G12 8TA
        • Werving
        • University of Glasgow
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajan K Patel, MBChB PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Keith A Gillis, MBChB PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Patrick B Mark, MBChB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die onlangs een niertransplantatie hebben ondergaan of die een beoordeling ondergaan, zullen worden geworven. Degenen die een levende donortransplantatie ondergaan, ondergaan een electieve operatie en kunnen voorafgaand aan de transplantatie worden benaderd. Degenen die een niertransplantatie van de wachtlijst ontvangen, vertegenwoordigen de meerderheid van de transplantatiepatiënten en ondergaan een operatie op onvoorspelbare tijdstippen, afhankelijk van de beschikbaarheid van organen. Deze personen zullen kort na de transplantatie worden benaderd. Ze worden geïdentificeerd aan de hand van het elektronische medische dossier en benaderd in de transplantatiebeoordelingskliniek of op de transplantatieafdeling. Er wordt een deelnemersinformatieblad gegeven en na een week wordt contact opgenomen met de patiënt om deelname te bevestigen of te weigeren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Recente of aanstaande niertransplantatie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige chronische lever-, hart- of longziekte
  • Chronische infectie
  • Kan geen geldige geïnformeerde toestemming geven
  • Bekende zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Elke contra-indicatie voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Transplantatie
Incidentele patiënten die een niertransplantatie ondergaan voor nierziekte in het eindstadium. Patiënten ondergaan functionele magnetische resonantiebeeldvorming 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden na transplantatie.
Diagnostische toets: Magnetische resonantie beeldvorming
ASL en DWI MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in arteriële spin-labeling (ASL)
Tijdsspanne: Gemeten op 2, 6, 12 maanden na transplantatie
Nierperfusie gemeten met ASL MRI
Gemeten op 2, 6, 12 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC)
Tijdsspanne: Gemeten op 2, 6, 12 maanden na transplantatie
Nierfibrose gemeten met diffusiegewogen beeldvorming (DWI) MRI
Gemeten op 2, 6, 12 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

20 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN15RE038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van deelnemers kunnen na voltooiing van het onderzoek worden gedeeld met medewerkers bij nierbeeldvorming. Afbeeldingen worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren