Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR ved nyretransplantasjon (TransRASL)

12. oktober 2018 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Ikke-kontrast magnetisk resonansavbildning for å måle nyretransplantasjon perfusjon og fibrose - assosiasjon med funksjon og prognose

Nyretransplantasjon er den optimale behandlingsmetoden for sluttstadium av nyresykdom, men median levetid for en nyretransplantasjon er rundt 15 år. Eksisterende metoder for å måle transplantasjonsfunksjon og struktur fra blod- og urinmarkører er ufullkomne; nyrebiopsi utføres ofte, men er invasiv. Nye metoder for å undersøke transplantasjonsfunksjon er derfor nødvendig, og nye nyre-MR-sekvenser inkludert ASL og diffusjonsvektet avbildning kan gi nyttige biomarkører. Etterforskere vil rekruttere 20 pasienter det første året etter transplantasjon og måle MR-biomarkører på tre tidspunkter, med korrelasjon til eksisterende metoder for å måle transplantasjonsfunksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyretransplantasjon er fortsatt den optimale behandlingen for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet og er assosiert med betydelige forbedringer i forventet levealder og livskvalitet sammenlignet med personer som får dialyse. Til tross for betydelige fremskritt i vår forståelse av immunsystemet og utviklingen av medisiner for å forlenge transplantasjonsfunksjonen, er det et stort antall (Scottish Renal Registry-data tyder på at mellom 23-35%) av transplantasjonene mislykkes i løpet av de 10 årene etter operasjon. Dette kan skyldes en rekke faktorer, men er ofte på grunn av utvikling av transplantasjonsavstøtning, hvor mottakerens immunsystem skader transplantasjonen. Tidlig gjenkjennelse og implementering av terapi er nødvendig for å dempe denne responsen, redusere irreversibel skade og bevare transplantasjonsfunksjonen.

I dag måles transplantasjonsfunksjon og skade ved hjelp av blod- og urinprøver. Disse er langt fra perfekte markører fordi det er en forsinkelse mellom transplantasjonsskade og unormaliteter ved disse testene. Denne tiden er avgjørende for kort- og langsiktig overlevelse av transplantasjonen.

Ved University of Glasgow har etterforskere utviklet en ny type magnetisk resonansavbildning (MRI) som tillater vurdering av nyreblodstrøm og fibrose (arrdannelse) uten behov for administrering av skadelige kontrastmidler. Arteriell spinnmerking magnetisk resonansavbildning (ASL MRI) er en ikke-invasiv metode for å måle nyreperfusjon ved bruk av magnetisert blod som endogen kontrast, og etterforskere har tidligere validert denne teknikken både hos personer med og uten nyresykdom. Diffusjonstensoravbildning (DTI) er en annen modalitet for ikke-kontrast MR som tillater måling av "stivhet" av nyretransplantasjoner, som representerer langvarig arrdannelse og fibrose.

Etterforskerne har til hensikt å følge opp personer som får en nyretransplantasjon i ett år, samle prøver av blod, urin og utføre MR-avbildning på 3 tidspunkter, for å undersøke nye biomarkører for transplantasjonsfunksjon og dysfunksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Renfrewshire
      • Glasgow, Renfrewshire, Storbritannia, G12 8TA
        • Rekruttering
        • University of Glasgow
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rajan K Patel, MBChB PhD
        • Underetterforsker:
          • Keith A Gillis, MBChB PhD
        • Underetterforsker:
          • Patrick B Mark, MBChB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som enten nylig har fått, eller er under vurdering for nyretransplantasjon, vil bli rekruttert. De som mottar levende donortransplantasjoner gjennomgår kirurgisk valg og kan kontaktes før transplantasjonstidspunktet. De som mottar nyretransplantasjoner fra ventelisten representerer flertallet av transplanterte pasienter, og gjennomgår kirurgi på uforutsigbare tidspunkter avhengig av tilgjengeligheten av organer. Disse personene vil bli kontaktet kort tid etter transplantasjon. De vil bli identifisert fra den elektroniske journalen og oppsøkt ved transplantasjonsvurderingsklinikken eller på transplantasjonsavdelingen. Et deltakerinformasjonsark vil bli gitt og pasienten kontaktet etter en uke for å bekrefte eller avkrefte deltakelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Nylig eller ventende nyretransplantasjon
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kronisk lever-, hjerte- eller lungesykdom
  • Kronisk infeksjon
  • Kan ikke gi gyldig informert samtykke
  • Kjent graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Eventuelle kontraindikasjoner for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Transplantasjon
Hendelsespasienter som får en nyretransplantasjon for sluttstadiet av nyresykdom. Pasienter vil gjennomgå funksjonell magnetisk resonansavbildning 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter transplantasjon.
Diagnostisk test: Magnetisk resonansavbildning
ASL og DWI MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arteriell spinnmerking (ASL)
Tidsramme: Målt 2, 6, 12 måneder etter transplantasjon
Nyreperfusjon målt ved ASL MR
Målt 2, 6, 12 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC)
Tidsramme: Målt 2, 6, 12 måneder etter transplantasjon
Nyrefibrose målt ved diffusjonsvektet bildediagnostikk (DWI) MR
Målt 2, 6, 12 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

20. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

20. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN15RE038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte deltakerdata kan deles med samarbeidspartnere i nyreavbildning etter at studien er fullført. Bilder vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere