- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03706352
Le tunneling est-il efficace pour prévenir l'échec de l'analgésie péridurale ? Un essai randomisé
Douleur postopératoire : la tunnellisation est-elle efficace pour prévenir l'échec de l'analgésie péridurale ? Un essai randomisé
Il s'agit d'une étude prospective randomisée en simple aveugle chez des patients devant subir une anesthésie générale et l'insertion d'un cathéter péridural pour le contrôle de la douleur après une chirurgie abdominale, thoracique et orthopédique.
Les patients répondant aux critères de participation seront sélectionnés et inscrits séquentiellement.
Le recrutement de l'étude sera effectué sur un an avec un suivi pour chaque patient jusqu'à ce que le cathéter soit délogé ou une fois qu'il a été décidé que le patient doit être interrompu du contrôle de la douleur péridurale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population de l'étude et taille de l'échantillon L'étude vise à recruter 200 patients adultes devant subir une anesthésie générale et l'insertion d'un cathéter péridural. L'échantillon de l'étude sera sélectionné pour répondre aux critères de sélection.
Les patients seront sélectionnés s'ils répondent aux critères de participation suivants :
Procédures et évaluations planifiées Suivi des délogements, des événements indésirables, de l'évaluation de la douleur et du soulagement de la douleur, pratique standard Centre de cancérologie King Hussein (KHCC).
Considérations éthiques L'étude sera soumise au KHCC IRB pour examen. L'étude ne commencera pas avant l'obtention de l'approbation de l'IRB.
Tous les patients qui consentent à participer à l'étude seront randomisés et inscrits.
Plan statistique Des statistiques descriptives seront utilisées pour présenter les caractéristiques de base des deux groupes. La comparaison entre les groupes sera effectuée à l'aide du test du chi carré ou du test t ou du test de Wilcox sur le rang, selon le cas. La comparaison entre les groupes tout en ajustant pour d'autres variables sera effectuée à l'aide de la régression logistique. Les rapports de cotes ainsi que leurs intervalles de confiance à 95 % seront calculés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Le patient est un adulte, entre 18 et 80 ans avec une mentation normale.
- Le patient a consenti à une anesthésie générale et à l'insertion d'un cathéter péridural pour le contrôle de la douleur après une chirurgie abdominale, thoracique et orthopédique
- Le patient est capable de comprendre et de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
Le patient est sujet à la coagulopathie.
- Le patient a une infection au site d'injection.
- Tout patient vu immédiatement avant la chirurgie-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: groupe de tunnelage
Insertion et fixation du cathéter épidural par procédure de tunnellisation sous-cutanée.
|
L'aiguille épidurale a été utilisée pour tunneliser horizontalement le cathéter sur une longueur de cinq centimètres de chaque côté du point d'insertion.
|
Comparateur actif: groupe d'enregistrement
Cathéter épidural Insertion et fixation à l'aide de ruban adhésif sans tunnel.
|
L'aiguille épidurale a été utilisée pour tunneliser horizontalement le cathéter sur une longueur de cinq centimètres de chaque côté du point d'insertion.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence de taux de délogement entre les deux groupes
Délai: 5 jours
|
Des statistiques descriptives seront utilisées pour présenter les caractéristiques de base des deux groupes.
La comparaison entre les groupes sera effectuée à l'aide du test du chi carré ou du test t ou du test de Wilcox sur le rang, selon le cas.
La comparaison entre les groupes tout en ajustant pour d'autres variables sera effectuée à l'aide de la régression logistique.
Les rapports de cotes ainsi que leurs intervalles de confiance à 95 % seront calculés.
|
5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
score de douleur numérique standard (NPS)
Délai: 5 jours
|
utiliser le score numérique de la douleur à partir de zéro sans douleur et 10 pires douleurs inimaginables
|
5 jours
|
Taux d'événements indésirables
Délai: 5 jours
|
infection, douleur saignement lésion nerveuse, mal de tête
|
5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13KHCC64
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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