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Le tunneling est-il efficace pour prévenir l'échec de l'analgésie péridurale ? Un essai randomisé

15 octobre 2018 mis à jour par: Hussein Abu Khudair, King Hussein Cancer Center

Douleur postopératoire : la tunnellisation est-elle efficace pour prévenir l'échec de l'analgésie péridurale ? Un essai randomisé

Il s'agit d'une étude prospective randomisée en simple aveugle chez des patients devant subir une anesthésie générale et l'insertion d'un cathéter péridural pour le contrôle de la douleur après une chirurgie abdominale, thoracique et orthopédique.

Les patients répondant aux critères de participation seront sélectionnés et inscrits séquentiellement.

Le recrutement de l'étude sera effectué sur un an avec un suivi pour chaque patient jusqu'à ce que le cathéter soit délogé ou une fois qu'il a été décidé que le patient doit être interrompu du contrôle de la douleur péridurale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population de l'étude et taille de l'échantillon L'étude vise à recruter 200 patients adultes devant subir une anesthésie générale et l'insertion d'un cathéter péridural. L'échantillon de l'étude sera sélectionné pour répondre aux critères de sélection.

Les patients seront sélectionnés s'ils répondent aux critères de participation suivants :

Procédures et évaluations planifiées Suivi des délogements, des événements indésirables, de l'évaluation de la douleur et du soulagement de la douleur, pratique standard Centre de cancérologie King Hussein (KHCC).

Considérations éthiques L'étude sera soumise au KHCC IRB pour examen. L'étude ne commencera pas avant l'obtention de l'approbation de l'IRB.

Tous les patients qui consentent à participer à l'étude seront randomisés et inscrits.

Plan statistique Des statistiques descriptives seront utilisées pour présenter les caractéristiques de base des deux groupes. La comparaison entre les groupes sera effectuée à l'aide du test du chi carré ou du test t ou du test de Wilcox sur le rang, selon le cas. La comparaison entre les groupes tout en ajustant pour d'autres variables sera effectuée à l'aide de la régression logistique. Les rapports de cotes ainsi que leurs intervalles de confiance à 95 % seront calculés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est un adulte, entre 18 et 80 ans avec une mentation normale.

    • Le patient a consenti à une anesthésie générale et à l'insertion d'un cathéter péridural pour le contrôle de la douleur après une chirurgie abdominale, thoracique et orthopédique
    • Le patient est capable de comprendre et de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

Le patient est sujet à la coagulopathie.

  • Le patient a une infection au site d'injection.
  • Tout patient vu immédiatement avant la chirurgie-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de tunnelage
Insertion et fixation du cathéter épidural par procédure de tunnellisation sous-cutanée.
Procédure: cathéter péridural à effet tunnel
L'aiguille épidurale a été utilisée pour tunneliser horizontalement le cathéter sur une longueur de cinq centimètres de chaque côté du point d'insertion.
Comparateur actif: groupe d'enregistrement
Cathéter épidural Insertion et fixation à l'aide de ruban adhésif sans tunnel.
Procédure: cathéter péridural à effet tunnel
L'aiguille épidurale a été utilisée pour tunneliser horizontalement le cathéter sur une longueur de cinq centimètres de chaque côté du point d'insertion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de taux de délogement entre les deux groupes
Délai: 5 jours
Des statistiques descriptives seront utilisées pour présenter les caractéristiques de base des deux groupes. La comparaison entre les groupes sera effectuée à l'aide du test du chi carré ou du test t ou du test de Wilcox sur le rang, selon le cas. La comparaison entre les groupes tout en ajustant pour d'autres variables sera effectuée à l'aide de la régression logistique. Les rapports de cotes ainsi que leurs intervalles de confiance à 95 % seront calculés.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur numérique standard (NPS)
Délai: 5 jours
utiliser le score numérique de la douleur à partir de zéro sans douleur et 10 pires douleurs inimaginables
5 jours
Taux d'événements indésirables
Délai: 5 jours
infection, douleur saignement lésion nerveuse, mal de tête
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Hussein Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Première publication (Réel)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13KHCC64

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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