O tunelamento é eficaz na prevenção da falha da analgesia peridural? Um estudo randomizado
Dor pós-operatória: o tunelamento é eficaz na prevenção da falha da analgesia peridural? Um estudo randomizado
Este é um estudo prospectivo randomizado simples cego em pacientes planejados para serem submetidos a anestesia geral e inserção de cateter peridural para controle da dor após cirurgia abdominal, torácica e ortopédica.
Os pacientes que atenderem aos critérios de participação serão selecionados e inscritos sequencialmente.
O recrutamento do estudo será realizado ao longo de um ano com acompanhamento de cada paciente até que o cateter seja desalojado ou uma vez decidido que o paciente deve ser descontinuado do controle da dor epidural.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População do estudo e tamanho da amostra O estudo visa inscrever 200 pacientes adultos planejados para serem submetidos a anestesia geral e inserção de cateter peridural. A amostra do estudo será selecionada para atender aos critérios de seleção.
Os pacientes serão selecionados se atenderem aos seguintes critérios de participação:
Procedimentos e avaliações planejados Acompanhamento de deslocamentos, eventos adversos, dor e avaliação de alívio da dor, prática padrão Local do estudo Toda a condução do estudo do início ao fim, incluindo procedimentos e avaliações, aquisição e análise de dados e relatório final de conclusão do estudo e quaisquer publicações estarão em Rei Hussein Cancer Center (KHCC).
Considerações éticas O estudo será submetido ao KHCC IRB para revisão. O estudo não começará antes que a aprovação do IRB seja obtida.
Todos os pacientes que fornecerem consentimento para participar do estudo serão randomizados e inscritos.
Plano Estatístico Estatísticas descritivas serão usadas para apresentar as características da linha de base dos dois grupos. A comparação entre os grupos será realizada por meio do teste Qui-quadrado ou t-test ou Wilcox on rank test, conforme apropriado. A comparação entre os grupos com ajuste para outras variáveis será realizada por meio de regressão logística. As razões de chances, juntamente com seus intervalos de confiança de 95%, serão calculadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente é um adulto, entre 18-80 anos, com mentalidade normal.
- Paciente consentiu com anestesia geral e inserção de cateter peridural para controle da dor após cirurgia abdominal, torácica e ortopédica
- O paciente é capaz de entender e fornecer consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
O paciente é propenso a coagulopatia.
- O paciente tem infecção no local da injeção.
- Qualquer paciente visto imediatamente antes da cirurgia-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de tunelamento
Inserção e fixação do cateter peridural pelo procedimento de tunelização subcutânea.
|
A agulha peridural foi usada para tunelar horizontalmente o cateter por um comprimento de cinco centímetros de cada lado do ponto de inserção.
|
|
Comparador Ativo: grupo de gravação
Inserção e fixação do Cateter Epidural com uso de fita adesiva sem tunelização.
|
A agulha peridural foi usada para tunelar horizontalmente o cateter por um comprimento de cinco centímetros de cada lado do ponto de inserção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na taxa de deslocamento entre os dois grupos
Prazo: 5 dias
|
Estatísticas descritivas serão usadas para apresentar as características basais dos dois grupos.
A comparação entre os grupos será realizada por meio do teste Qui-quadrado ou t-test ou Wilcox on rank test, conforme apropriado.
A comparação entre os grupos com ajuste para outras variáveis será realizada por meio de regressão logística.
As razões de chances, juntamente com seus intervalos de confiança de 95%, serão calculadas.
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação numérica padrão de dor (NPS)
Prazo: 5 dias
|
usar pontuação numérica de dor de zero sem dor e 10 pior dor imaginável
|
5 dias
|
|
Taxa de eventos adversos
Prazo: 5 dias
|
infecção, dor, sangramento, danos nos nervos, dor de cabeça
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13KHCC64
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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