Эффективно ли туннелирование для предотвращения неудач эпидуральной анальгезии? Рандомизированное испытание
Послеоперационная боль: эффективно ли туннелирование для предотвращения неудач эпидуральной анальгезии? Рандомизированное испытание
Это проспективное рандомизированное одиночное слепое исследование у пациентов, которым после абдоминальных, торакальных и ортопедических операций планировалось провести общую анестезию и ввести эпидуральный катетер для обезболивания.
Пациенты, отвечающие критериям участия, будут отобраны и зарегистрированы последовательно.
Набор в исследование будет проводиться в течение одного года с последующим наблюдением за каждым пациентом до тех пор, пока либо катетер не сместится, либо пока не будет принято решение о прекращении эпидурального обезболивания пациента.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция и размер выборки Целью исследования является зачисление 200 взрослых пациентов, которым планируется провести общую анестезию и ввести эпидуральный катетер. Выборка для исследования будет выбрана в соответствии с критериями отбора.
Пациенты будут отобраны, если они соответствуют следующим критериям участия:
Запланированные процедуры и оценки Последующее наблюдение за смещениями, нежелательными явлениями, оценкой боли и облегчения боли, стандартной практикой Место проведения исследования Все проведение исследования от начала до конца, включая процедуры и оценки, сбор и анализ данных, а также окончательный заключительный отчет об исследовании и любые публикации будут доступны по адресу Онкологический центр короля Хусейна (KHCC).
Этические соображения Исследование будет представлено на рассмотрение в KHCC IRB. Исследование не начнется, пока не будет получено одобрение IRB.
Все пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы и включены в исследование.
Статистический план Описательная статистика будет использоваться для представления базовых характеристик двух групп. Сравнение между группами будет проводиться с использованием критерия хи-квадрат или t-критерия или рангового критерия Уилкокса, в зависимости от ситуации. Сравнение между группами при корректировке других переменных будет проводиться с использованием логистической регрессии. Будут рассчитаны отношения шансов вместе с их 95% доверительными интервалами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациент взрослый, в возрасте от 18 до 80 лет, с нормальным мышлением.
- Пациент дал согласие на общую анестезию и введение эпидурального катетера для обезболивания после абдоминальной, торакальной и ортопедической хирургии.
- Пациент способен понять и дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
Больной склонен к коагулопатии.
- У пациента инфекция в месте инъекции.
- Любой пациент, осмотренный непосредственно перед операцией-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: туннельная группа
Введение и фиксация эпидурального катетера методом подкожного туннелирования.
|
Эпидуральная игла использовалась для горизонтального туннелирования катетера на длину пять сантиметров с каждой стороны от точки введения.
|
|
Активный компаратор: записывающая группа
Эпидуральный катетер Введение и фиксация с помощью клейкой ленты без туннелирования.
|
Эпидуральная игла использовалась для горизонтального туннелирования катетера на длину пять сантиметров с каждой стороны от точки введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в скорости смещения между двумя группами
Временное ограничение: 5 дней
|
Описательная статистика будет использоваться для представления базовых характеристик двух групп.
Сравнение между группами будет проводиться с использованием критерия хи-квадрат или t-критерия или рангового критерия Уилкокса, в зависимости от ситуации.
Сравнение между группами при корректировке других переменных будет проводиться с использованием логистической регрессии.
Будут рассчитаны отношения шансов вместе с их 95% доверительными интервалами.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стандартная числовая оценка боли (NPS)
Временное ограничение: 5 дней
|
использовать числовую оценку боли от нуля без боли до 10 худших вообразимых болей
|
5 дней
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 дней
|
инфекция, боль, кровотечение, повреждение нерва, головная боль
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13KHCC64
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационная боль
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина
Клинические исследования туннельный эпидуральный катетер
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
Uppsala University HospitalЗавершенный