Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je tunelování účinné při prevenci selhání epidurální analgezie? Randomizovaná zkouška

15. října 2018 aktualizováno: Hussein Abu Khudair, King Hussein Cancer Center

Pooperační bolest: Je tunelování účinné v prevenci selhání epidurální analgezie? Randomizovaná zkouška

Jedná se o prospektivní randomizovanou jednoduše zaslepenou studii u pacientů, u kterých je plánována celková anestezie a zavedení epidurálního katétru pro kontrolu bolesti po břišní, hrudní a ortopedické operaci.

Pacienti splňující kritéria účasti budou vybráni a zařazeni postupně.

Nábor do studie bude prováděn po dobu jednoho roku s následným sledováním u každého pacienta, dokud se buď katétr neuvolní, nebo dokud se nerozhodne, že pacient má být přerušen z kontroly epidurální bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace studie a velikost vzorku Cílem studie je zahrnout 200 dospělých pacientů, u kterých je plánována celková anestezie a zavedení epidurálního katétru. Studijní vzorek bude vybrán tak, aby splňoval výběrová kritéria.

Pacienti budou vybráni, pokud splní následující kritéria účasti:

Plánované postupy a hodnocení Sledování dislokací, nežádoucích příhod, hodnocení bolesti a úlevy od bolesti, standardní praxe Místo studie Veškeré vedení studie od začátku do konce včetně postupů a hodnocení, získávání a analýzy dat a závěrečné zprávy o závěru studie a jakékoli publikace budou na adrese King Hussein Cancer Center (KHCC).

Etická hlediska Studie bude předložena KHCC IRB k posouzení. Studie nezačne, dokud nebude získán souhlas IRB.

Všichni pacienti, kteří poskytnou souhlas s účastí ve studii, budou randomizováni a zařazeni.

Statistický plán K prezentaci základních charakteristik dvou skupin bude použita popisná statistika. Porovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí chí-kvadrát testu nebo t-testu nebo Wilcoxova hodnostního testu podle potřeby. Porovnání mezi skupinami při úpravě o další proměnné bude provedeno pomocí logistické regrese. Budou vypočítány poměry šancí spolu s jejich 95% intervalem spolehlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je dospělý, mezi 18-80 lety s normální mentací.

    • Pacient souhlasil s celkovou anestezií a zavedením epidurálního katétru pro kontrolu bolesti po břišních, hrudních a ortopedických operacích
    • Pacient je schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Pacient je náchylný ke koagulopatii.

  • Pacient má infekci v místě vpichu.
  • Každý pacient viděný těsně před operací –

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tunelovací skupina
Epidurální katétr Zavedení a fixace podkožním tunelováním.
Postup: tunelový epidurální katétr
Epidurální jehla byla použita k horizontálnímu tunelování katétru v délce pěti centimetrů na každé straně zaváděcího bodu.
Aktivní komparátor: tejpovací skupiny
Epidurální katetr Zavedení a fixace pomocí lepicí pásky bez tunelování.
Postup: tunelový epidurální katétr
Epidurální jehla byla použita k horizontálnímu tunelování katétru v délce pěti centimetrů na každé straně zaváděcího bodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v rychlosti dislokace mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 5 dní
K prezentaci základních charakteristik dvou skupin bude použita deskriptivní statistika. Porovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí chí-kvadrát testu nebo t-testu nebo Wilcoxova hodnostního testu podle potřeby. Porovnání mezi skupinami při úpravě o další proměnné bude provedeno pomocí logistické regrese. Budou vypočítány poměry šancí spolu s jejich 95% intervalem spolehlivosti.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
standardní numerické skóre bolesti (NPS)
Časové okno: 5 dní
použijte numerické skóre bolesti od nuly žádná bolest a 10 nejhorších představitelných bolestí
5 dní
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 5 dní
infekce, bolest krvácející poškození nervů, bolest hlavy
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Hussein Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13KHCC64

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na tunelový epidurální katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit