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Ist Tunneling wirksam, um ein Versagen der Epiduralanalgesie zu verhindern? Eine randomisierte Studie

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Hussein Abu Khudair, King Hussein Cancer Center

Postoperative Schmerzen: Ist Tunneling wirksam, um ein Versagen der Epiduralanalgesie zu verhindern? Eine randomisierte Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie bei Patienten, bei denen eine Vollnarkose und die Einführung eines Epiduralkatheters zur Schmerzkontrolle nach abdominalen, thorakalen und orthopädischen Operationen geplant sind.

Patienten, die die Teilnahmekriterien erfüllen, werden sequentiell ausgewählt und aufgenommen.

Die Studienrekrutierung wird über ein Jahr mit Nachbeobachtung für jeden Patienten durchgeführt, bis entweder der Katheter entfernt wird oder entschieden wird, dass der Patient von der epiduralen Schmerzkontrolle abgesetzt werden soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation und Stichprobengröße In die Studie sollen 200 erwachsene Patienten aufgenommen werden, bei denen eine Vollnarkose und das Einsetzen eines Epiduralkatheters geplant sind. Die Studienstichprobe wird ausgewählt, um die Auswahlkriterien zu erfüllen.

Patienten werden ausgewählt, wenn sie die folgenden Teilnahmekriterien erfüllen:

Geplante Verfahren und Bewertungen Nachverfolgung von Verschiebungen, unerwünschten Ereignissen, Schmerz- und Schmerzlinderungsbeurteilung, Standardpraxis Studienort Die gesamte Studiendurchführung von Anfang bis Ende, einschließlich Verfahren und Bewertungen, Datenerfassung und -analyse und Abschlussbericht der Studie sowie alle Veröffentlichungen werden bei sein König-Hussein-Krebszentrum (KHCC).

Ethische Erwägungen Die Studie wird dem KHCC IRB zur Überprüfung vorgelegt. Die Studie wird nicht beginnen, bevor die IRB-Zulassung vorliegt.

Alle Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden randomisiert und aufgenommen.

Statistischer Plan Es werden beschreibende Statistiken verwendet, um die Ausgangsmerkmale der beiden Gruppen darzustellen. Der Vergleich zwischen den Gruppen wird je nach Bedarf unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des t-Tests oder des Wilcox-auf-Rang-Tests durchgeführt. Der Vergleich zwischen den Gruppen bei Anpassung an andere Variablen wird unter Verwendung der logistischen Regression durchgeführt. Odds Ratios zusammen mit ihren 95 % Konfidenzintervallen werden berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein Erwachsener im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit normaler Mentalität.

    • Der Patient hat einer Vollnarkose und der Einführung eines Epiduralkatheters zur Schmerzkontrolle nach abdominalen, thorakalen und orthopädischen Operationen zugestimmt
    • Der Patient ist in der Lage, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

Der Patient neigt zu Gerinnungsstörungen.

  • Der Patient hat eine Infektion an der Injektionsstelle.
  • Jeder Patient, der unmittelbar vor der Operation gesehen wurde-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tunnelgruppe
Einführung und Fixierung des Epiduralkatheters durch subkutanes Tunnelverfahren.
Verfahren: tunnelierender Epiduralkatheter
Die Epiduralnadel wurde verwendet, um den Katheter auf einer Länge von fünf Zentimetern auf jeder Seite der Einführungsstelle horizontal zu tunneln.
Aktiver Komparator: Taping-Gruppe
Epiduralkatheter Einführung und Fixierung mit Klebeband ohne Tunnelierung.
Verfahren: tunnelierender Epiduralkatheter
Die Epiduralnadel wurde verwendet, um den Katheter auf einer Länge von fünf Zentimetern auf jeder Seite der Einführungsstelle horizontal zu tunneln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Dislokationsrate zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 5 Tage
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Grundlinienmerkmale der beiden Gruppen darzustellen. Der Vergleich zwischen den Gruppen wird je nach Bedarf unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des t-Tests oder des Wilcox-auf-Rang-Tests durchgeführt. Der Vergleich zwischen den Gruppen bei Anpassung an andere Variablen wird unter Verwendung der logistischen Regression durchgeführt. Odds Ratios zusammen mit ihren 95 % Konfidenzintervallen werden berechnet.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerischer Standard-Schmerz-Score (NPS)
Zeitfenster: 5 Tage
Verwenden Sie einen numerischen Schmerzwert von null kein Schmerz bis zu den 10 schlimmsten vorstellbaren Schmerzen
5 Tage
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5 Tage
Infektion, Schmerzen, blutende Nervenschäden, Kopfschmerzen
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Hussein Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13KHCC64

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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