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トンネリングは硬膜外鎮痛の失敗を防ぐのに有効か?無作為化試験

2018年10月15日 更新者:Hussein Abu Khudair、King Hussein Cancer Center

術後の痛み: トンネリングは硬膜外鎮痛の失敗を防ぐのに有効か?無作為化試験

これは、腹部、胸部、および整形外科手術後の疼痛管理のために全身麻酔および硬膜外カテーテル挿入を受ける予定の患者を対象とした前向き無作為化単盲検試験です。

参加基準を満たす患者が選択され、順次登録されます。

研究の募集は、カテーテルが取り外されるまで、または患者が硬膜外疼痛管理から中止されると決定されるまで、各患者のフォローアップとともに1年以上にわたって実施されます。

調査の概要

詳細な説明

研究対象者とサンプル数 この研究は、全身麻酔と硬膜外カテーテル挿入を予定している 200 人の成人患者を登録することを目的としています。 研究サンプルは、選択基準を満たすように選択されます。

以下の参加基準を満たす患者が選択されます。

計画された手順と評価 脱臼、有害事象、痛みと痛みの軽減の評価、標準的な実践に関するフォローアップ 研究サイト 手順と評価、データの取得と分析、最終的な研究の結論レポート、および出版物を含む、最初から最後までのすべての研究の実施キング フセインがんセンター (KHCC)。

倫理的考慮事項 研究は審査のために KHCC IRB に提出されます。 IRB の承認が得られるまで、研究は開始されません。

研究への参加に同意したすべての患者は無作為化され、登録されます。

統計計画 記述統計を使用して、2 つのグループのベースライン特性を提示します。 グループ間の比較は、必要に応じて、カイ 2 乗検定または t 検定または順位検定の Wilcox を使用して実行されます。 ロジスティック回帰を使用して、他の変数を調整しながらグループ間の比較を行います。 オッズ比とその 95% 信頼区間が計算されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は 18 歳から 80 歳までの正常な精神状態の成人です。

    • -患者は、腹部、胸部および整形外科手術後の疼痛管理のための全身麻酔および硬膜外カテーテル挿入に同意している
    • -患者は、研究に参加することを理解し、インフォームドコンセントを提供できます。

除外基準:

患者は凝固障害を起こしやすい。

  • 患者は注射部位に感染しています。
  • 手術直前に見られた患者-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トンネリンググループ
皮下トンネリング法による硬膜外カテーテルの挿入と固定。
硬膜外針を使用して、挿入点の両側で長さ 5 cm のカテーテルを水平にトンネリングしました。
アクティブコンパレータ:テーピンググループ
硬膜外カテーテル トンネリングを行わずに粘着テープを使用して挿入および固定します。
硬膜外針を使用して、挿入点の両側で長さ 5 cm のカテーテルを水平にトンネリングしました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ間の除去率の違い
時間枠:5日間
記述統計を使用して、2 つのグループのベースライン特性を提示します。 グループ間の比較は、必要に応じて、カイ 2 乗検定または t 検定または順位検定の Wilcox を使用して実行されます。 ロジスティック回帰を使用して、他の変数を調整しながらグループ間の比較を行います。 オッズ比とその 95% 信頼区間が計算されます。
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準数値疼痛スコア(NPS)
時間枠:5日間
0 の痛みなしと 10 の最悪の想像上の痛みから数値の痛みのスコアを使用します。
5日間
有害事象の発生率
時間枠:5日間
感染、痛み、出血、神経損傷、頭痛
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月14日

一次修了 (実際)

2017年7月13日

研究の完了 (実際)

2017年7月13日

試験登録日

最初に提出

2018年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月15日

最初の投稿 (実際)

2018年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月15日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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