トンネリングは硬膜外鎮痛の失敗を防ぐのに有効か?無作為化試験
術後の痛み: トンネリングは硬膜外鎮痛の失敗を防ぐのに有効か?無作為化試験
これは、腹部、胸部、および整形外科手術後の疼痛管理のために全身麻酔および硬膜外カテーテル挿入を受ける予定の患者を対象とした前向き無作為化単盲検試験です。
参加基準を満たす患者が選択され、順次登録されます。
研究の募集は、カテーテルが取り外されるまで、または患者が硬膜外疼痛管理から中止されると決定されるまで、各患者のフォローアップとともに1年以上にわたって実施されます。
調査の概要
詳細な説明
研究対象者とサンプル数 この研究は、全身麻酔と硬膜外カテーテル挿入を予定している 200 人の成人患者を登録することを目的としています。 研究サンプルは、選択基準を満たすように選択されます。
以下の参加基準を満たす患者が選択されます。
計画された手順と評価 脱臼、有害事象、痛みと痛みの軽減の評価、標準的な実践に関するフォローアップ 研究サイト 手順と評価、データの取得と分析、最終的な研究の結論レポート、および出版物を含む、最初から最後までのすべての研究の実施キング フセインがんセンター (KHCC)。
倫理的考慮事項 研究は審査のために KHCC IRB に提出されます。 IRB の承認が得られるまで、研究は開始されません。
研究への参加に同意したすべての患者は無作為化され、登録されます。
統計計画 記述統計を使用して、2 つのグループのベースライン特性を提示します。 グループ間の比較は、必要に応じて、カイ 2 乗検定または t 検定または順位検定の Wilcox を使用して実行されます。 ロジスティック回帰を使用して、他の変数を調整しながらグループ間の比較を行います。 オッズ比とその 95% 信頼区間が計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は 18 歳から 80 歳までの正常な精神状態の成人です。
- -患者は、腹部、胸部および整形外科手術後の疼痛管理のための全身麻酔および硬膜外カテーテル挿入に同意している
- -患者は、研究に参加することを理解し、インフォームドコンセントを提供できます。
除外基準:
患者は凝固障害を起こしやすい。
- 患者は注射部位に感染しています。
- 手術直前に見られた患者-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:トンネリンググループ
皮下トンネリング法による硬膜外カテーテルの挿入と固定。
|
硬膜外針を使用して、挿入点の両側で長さ 5 cm のカテーテルを水平にトンネリングしました。
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アクティブコンパレータ:テーピンググループ
硬膜外カテーテル トンネリングを行わずに粘着テープを使用して挿入および固定します。
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硬膜外針を使用して、挿入点の両側で長さ 5 cm のカテーテルを水平にトンネリングしました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
2 つのグループ間の除去率の違い
時間枠:5日間
|
記述統計を使用して、2 つのグループのベースライン特性を提示します。
グループ間の比較は、必要に応じて、カイ 2 乗検定または t 検定または順位検定の Wilcox を使用して実行されます。
ロジスティック回帰を使用して、他の変数を調整しながらグループ間の比較を行います。
オッズ比とその 95% 信頼区間が計算されます。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準数値疼痛スコア(NPS)
時間枠:5日間
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0 の痛みなしと 10 の最悪の想像上の痛みから数値の痛みのスコアを使用します。
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5日間
|
有害事象の発生率
時間枠:5日間
|
感染、痛み、出血、神経損傷、頭痛
|
5日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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