Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är tunnelering effektivt för att förhindra misslyckande av epidural analgesi? En randomiserad rättegång

15 oktober 2018 uppdaterad av: Hussein Abu Khudair, King Hussein Cancer Center

Postoperativ smärta: är tunnelering effektivt för att förhindra misslyckande av epidural analgesi? En randomiserad rättegång

Detta är en prospektiv randomiserad enkelblind studie på patienter som är planerade att genomgå generell anestesi och epidural kateterinsättning för smärtkontroll efter buk-, bröst- och ortopedisk kirurgi.

Patienter som uppfyller deltagandekriterierna kommer att väljas ut och registreras sekventiellt.

Rekryteringen av studien kommer att genomföras under ett år med uppföljning för varje patient tills antingen katetern har lossnat eller en gång beslutat att patienten ska avbrytas från epidural smärtkontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulation och provstorlek Studien syftar till att registrera 200 vuxna patienter som är planerade att genomgå generell anestesi och införande av epiduralkateter. Studieurvalet kommer att väljas för att uppfylla urvalskriterierna.

Patienter kommer att väljas ut om de uppfyller följande deltagandekriterier:

Planerade procedurer och bedömningar Uppföljning av förflyttningar, biverkningar, smärt- och smärtlindringsbedömning, standardpraxis Studieplats All studiegenomförande från början till slut inklusive procedurer och bedömningar, datainsamling och analys och slutlig studieslutrapport och eventuella publikationer kommer att finnas på King Hussein Cancer Center (KHCC).

Etiska överväganden Studien kommer att skickas till KHCC IRB för granskning. Studien kommer inte att starta innan IRB-godkännande erhållits.

Alla patienter som ger sitt samtycke till att delta i studien kommer att randomiseras och registreras.

Statistisk plan Beskrivande statistik kommer att användas för att presentera de två gruppernas baslinjeegenskaper. Jämförelse mellan grupper kommer att utföras med hjälp av Chi-square-test eller t-test eller Wilcox på rank-test som är lämpligt. Jämförelse mellan grupper och justering för andra variabler kommer att utföras med logistisk regression. Oddskvoter tillsammans med deras 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är en vuxen, mellan 18-80 år med normal mention.

    • Patienten har samtyckt till allmän anestesi och epidural kateterinsättning för smärtkontroll efter buk-, bröst- och ortopedisk kirurgi
    • Patienten kan förstå och ge informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

Patienten är benägen att få koagulopati.

  • Patienten har infektion vid injektionsstället.
  • Alla patienter som ses omedelbart före operationen-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tunnlargrupp
Epiduralkateter Införande och fixering genom subkutan tunnelprocedur.
Procedur: tunnling epidural kateter
Epiduralnålen användes för att horisontellt tunnla katetern i en längd av fem centimeter på vardera sidan av införingspunkten.
Aktiv komparator: bandgrupp
Epiduralkateter Införande och fixering med hjälp av tejp utan tunnling.
Procedur: tunnling epidural kateter
Epiduralnålen användes för att horisontellt tunnla katetern i en längd av fem centimeter på vardera sidan av införingspunkten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i andel förflyttning mellan de två grupperna
Tidsram: 5 dagar
Beskrivande statistik kommer att användas för att presentera de två gruppernas baslinjeegenskaper. Jämförelse mellan grupper kommer att utföras med hjälp av Chi-square-test eller t-test eller Wilcox på rank-test som är lämpligt. Jämförelse mellan grupper och justering för andra variabler kommer att utföras med logistisk regression. Oddskvoter tillsammans med deras 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
standard numerisk smärtpoäng (NPS)
Tidsram: 5 dagar
använd numerisk smärtpoäng från noll ingen smärta och 10 värsta ofattbara smärtan
5 dagar
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 5 dagar
infektion, smärta blödande nervskador, huvudvärk
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Hussein Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13KHCC64

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på tunnling epidural kateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera