Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékony az alagútkezelés az epidurális fájdalomcsillapítás kudarcának megelőzésében? Véletlenszerű próba

2018. október 15. frissítette: Hussein Abu Khudair, King Hussein Cancer Center

Posztoperatív fájdalom: Az alagút hatékony az epidurális fájdalomcsillapítás kudarcának megelőzésében? Véletlenszerű próba

Ez egy prospektív randomizált, egyszeri vak vizsgálat olyan betegeknél, akiknél általános érzéstelenítést és epidurális katéter behelyezést terveznek fájdalomcsillapítás céljából hasi, mellkasi és ortopédiai műtétek után.

A részvételi kritériumoknak megfelelő betegek kiválasztása és felvétele egymás után történik.

A vizsgálatot egy éven át kell elvégezni, minden egyes beteg esetében nyomon követés mellett, amíg a katéter el nem mozdul, vagy amint el nem döntik, hogy a beteget meg kell szakítani az epidurális fájdalomcsillapítástól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat populációja és a minta mérete A vizsgálat célja 200 olyan felnőtt beteg bevonása, akiknél általános érzéstelenítést és epidurális katéter behelyezést terveznek. A vizsgálati mintát úgy választják ki, hogy megfeleljen a kiválasztási kritériumoknak.

A betegek akkor kerülnek kiválasztásra, ha megfelelnek az alábbi részvételi feltételeknek:

Tervezett eljárások és értékelések Az elmozdulások, nemkívánatos események, fájdalom- és fájdalomcsillapítás értékelése, szokásos gyakorlati vizsgálati helyszín A vizsgálat teljes lefolytatása az elejétől a végéig, beleértve az eljárásokat és értékeléseket, az adatgyűjtést és -elemzést, valamint a végső vizsgálati következtetésekről szóló jelentést és az esetleges publikációkat Husszein Király Rákközpont (KHCC).

Etikai megfontolások A tanulmányt a KHCC IRB-hez kell benyújtani felülvizsgálatra. A vizsgálat az IRB jóváhagyása előtt nem indul el.

Minden olyan beteget, aki beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez, véletlenszerűen besorolják és beírják.

Statisztikai terv Leíró statisztikákat használunk a két csoport alapjellemzőinek bemutatására. A csoportok közötti összehasonlítást Chi-négyzet teszt vagy t-próba vagy Wilcox rangteszt segítségével kell elvégezni. A csoportok összehasonlítása más változókhoz való igazítás mellett logisztikus regresszióval történik. Az esélyhányadosokat a 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt számítják ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg felnőtt, 18-80 év közötti, normál mentális állapotú.

    • A beteg beleegyezett az általános érzéstelenítésbe és az epidurális katéter behelyezésébe a hasi, mellkasi és ortopédiai műtétek utáni fájdalomcsillapítás céljából
    • A páciens képes megérteni a vizsgálatban való részvételt, és beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

A beteg hajlamos koagulopátiára.

  • A betegnek fertőzése van az injekció beadásának helyén.
  • Bármely beteg, akit közvetlenül a műtét előtt láttak,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: alagútépítő csoport
Epidurális katéter behelyezése és rögzítése szubkután alagúttal.
Eljárás: alagútvezető epidurális katéter
Az epidurális tűt a katéter vízszintes alagútvezetésére használták öt centiméter hosszan a beillesztési pont mindkét oldalán.
Aktív összehasonlító: szalagos csoport
Epidurális katéter Behelyezés és rögzítés ragasztószalag segítségével alagút nélkül.
Eljárás: alagútvezető epidurális katéter
Az epidurális tűt a katéter vízszintes alagútvezetésére használták öt centiméter hosszan a beillesztési pont mindkét oldalán.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elmozdulási arány különbsége a két csoport között
Időkeret: 5 nap
A két csoport alapjellemzőinek bemutatására leíró statisztikákat használunk. A csoportok közötti összehasonlítást Chi-négyzet teszt vagy t-próba vagy Wilcox rangteszt segítségével kell elvégezni. A csoportok összehasonlítása más változókhoz való igazítás mellett logisztikus regresszióval történik. Az esélyhányadosokat a 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt számítják ki.
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
standard numerikus fájdalom pontszám (NPS)
Időkeret: 5 nap
használjon numerikus fájdalompontszámot a nullától a fájdalommentességtől és a 10 elképzelhető legrosszabb fájdalomtól
5 nap
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 5 nap
fertőzés, fájdalom vérzés idegkárosodás, fejfájás
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King Hussein Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13KHCC64

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni fájdalom

Klinikai vizsgálatok a alagútvezető epidurális katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel