터널링은 경막 외 진통 실패를 예방하는 데 효과적입니까? 무작위 시험
수술 후 통증: 터널링이 경막외 진통 실패를 예방하는 데 효과적인가? 무작위 시험
이것은 복부, 흉부 및 정형외과 수술 후 통증 조절을 위해 전신 마취 및 경막 외 카테터 삽입을 받을 예정인 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 단일 맹검 연구입니다.
참여 기준을 충족하는 환자를 순차적으로 선택하여 등록합니다.
연구 모집은 카테터가 제거되거나 일단 환자가 경막외 통증 조절을 중단하기로 결정될 때까지 각 환자에 대한 후속 조치와 함께 1년에 걸쳐 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단 및 샘플 크기 이 연구의 목표는 전신 마취 및 경막외 카테터 삽입을 받을 계획인 200명의 성인 환자를 등록하는 것입니다. 연구 샘플은 선택 기준을 충족하도록 선택됩니다.
환자는 다음 참여 기준을 충족하는 경우 선택됩니다.
계획된 절차 및 평가 이탈, 부작용, 통증 및 통증 완화 평가, 표준 실습에 대한 후속 조치 연구 사이트 절차 및 평가, 데이터 수집 및 분석, 최종 연구 결론 보고서 및 모든 간행물을 포함하여 처음부터 끝까지 모든 연구 수행은 다음 위치에 있습니다. 킹 후세인 암 센터(KHCC).
윤리적 고려 사항 연구는 검토를 위해 KHCC IRB에 제출됩니다. IRB 승인을 받기 전에는 연구가 시작되지 않습니다.
연구 참여에 동의한 모든 환자는 무작위 배정되어 등록됩니다.
통계 계획 설명 통계는 두 그룹의 기본 특성을 나타내는 데 사용됩니다. 그룹 간의 비교는 카이 제곱 테스트 또는 t-테스트 또는 Wilcox on rank test를 적절하게 사용하여 수행됩니다. 다른 변수를 조정하면서 그룹 간 비교는 로지스틱 회귀를 사용하여 수행됩니다. 95% 신뢰 구간과 함께 승산비가 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 정상 정신을 가진 18-80세 사이의 성인입니다.
- 환자는 복부, 흉부 및 정형 외과 수술 후 통증 조절을 위해 전신 마취 및 경막 외 카테터 삽입에 동의했습니다.
- 환자는 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
환자는 응고병증에 걸리기 쉽습니다.
- 환자는 주사 부위에 감염이 있습니다.
- 수술 직전에 본 모든 환자-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 터널링 그룹
경막 외 카테터 삽입 및 피하 터널링 절차에 의한 고정.
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경막 외 바늘은 삽입 지점의 양쪽에서 5cm 길이의 카테터를 수평으로 터널링하는 데 사용되었습니다.
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활성 비교기: 테이핑 그룹
터널링 없이 접착 테이프를 사용하여 경막 외 카테터 삽입 및 고정.
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경막 외 바늘은 삽입 지점의 양쪽에서 5cm 길이의 카테터를 수평으로 터널링하는 데 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 그룹 간의 이탈률 차이
기간: 5 일
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기술 통계는 두 그룹의 기본 특성을 나타내는 데 사용됩니다.
그룹 간의 비교는 카이 제곱 테스트 또는 t-테스트 또는 Wilcox on rank test를 적절하게 사용하여 수행됩니다.
다른 변수를 조정하면서 그룹 간 비교는 로지스틱 회귀를 사용하여 수행됩니다.
95% 신뢰 구간과 함께 승산비가 계산됩니다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준 수치 통증 점수(NPS)
기간: 5 일
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통증 없음 0부터 상상할 수 있는 최악의 통증 10까지 숫자 통증 점수 사용
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5 일
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부작용 비율
기간: 5 일
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감염, 통증 출혈 신경 손상, 두통
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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