Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy tunelowanie jest skuteczne w zapobieganiu niepowodzeniom znieczulenia zewnątrzoponowego? Randomizowana próba

15 października 2018 zaktualizowane przez: Hussein Abu Khudair, King Hussein Cancer Center

Ból pooperacyjny: czy tunelowanie skutecznie zapobiega niepowodzeniom znieczulenia zewnątrzoponowego? Randomizowana próba

Jest to prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą u pacjentów planowanych do poddania się znieczuleniu ogólnemu i wprowadzeniu cewnika zewnątrzoponowego w celu opanowania bólu po zabiegach chirurgicznych jamy brzusznej, klatki piersiowej i ortopedii.

Pacjenci spełniający kryteria uczestnictwa będą wybierani i rejestrowani sekwencyjnie.

Rekrutacja do badania będzie prowadzona przez rok z obserwacją każdego pacjenta do momentu przemieszczenia cewnika lub decyzji o odstawieniu pacjenta od znieczulenia zewnątrzoponowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badana i wielkość próby Badanie ma na celu włączenie 200 dorosłych pacjentów planowanych do poddania się znieczuleniu ogólnemu i założeniu cewnika zewnątrzoponowego. Próba badawcza zostanie dobrana tak, aby spełniała kryteria selekcji.

Pacjenci zostaną wybrani, jeśli spełnią następujące kryteria uczestnictwa:

Planowane procedury i oceny Kontynuacja przemieszczeń, zdarzeń niepożądanych, ocena bólu i uśmierzania bólu, standardowa praktyka Ośrodek badawczy Całe prowadzenie badania od początku do końca, w tym procedury i oceny, gromadzenie i analiza danych oraz końcowy raport podsumowujący badanie i wszelkie publikacje będą dostępne na Centrum Onkologiczne Króla Husajna (KHCC).

Względy etyczne Badanie zostanie przesłane do przeglądu przez KHCC IRB. Badanie nie rozpocznie się przed uzyskaniem zgody IRB.

Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną zrandomizowani i włączeni do badania.

Plan statystyczny Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do przedstawienia podstawowych charakterystyk obu grup. Porównanie między grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu odpowiednio testu chi-kwadrat lub testu t lub testu rang Wilcoxa. Porównanie grup z uwzględnieniem innych zmiennych zostanie przeprowadzone przy użyciu regresji logistycznej. Obliczone zostaną ilorazy szans wraz z ich 95% przedziałami ufności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest osobą dorosłą w ​​wieku 18-80 lat z normalną psychiką.

    • Pacjent wyraził zgodę na znieczulenie ogólne i założenie cewnika zewnątrzoponowego w celu opanowania bólu po operacjach jamy brzusznej, klatki piersiowej i ortopedii
    • Pacjent jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent jest podatny na koagulopatię.

  • Pacjent ma infekcję w miejscu wstrzyknięcia.
  • Każdy Pacjent widziany bezpośrednio przed zabiegiem-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa tunelowania
Cewnik zewnątrzoponowy Wprowadzanie i mocowanie za pomocą podskórnego tunelowania.
Procedura: tunelowanie cewnika zewnątrzoponowego
Igła zewnątrzoponowa została użyta do poziomego tunelowania cewnika na długości pięciu centymetrów po obu stronach punktu wprowadzenia.
Aktywny komparator: grupa tapingowa
Cewnik zewnątrzoponowy Wprowadzanie i mocowanie za pomocą taśmy samoprzylepnej bez tunelowania.
Procedura: tunelowanie cewnika zewnątrzoponowego
Igła zewnątrzoponowa została użyta do poziomego tunelowania cewnika na długości pięciu centymetrów po obu stronach punktu wprowadzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w szybkości przemieszczenia między dwiema grupami
Ramy czasowe: 5 dni
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do przedstawienia podstawowych charakterystyk obu grup. Porównanie między grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu odpowiednio testu chi-kwadrat lub testu t lub testu rang Wilcoxa. Porównanie grup z uwzględnieniem innych zmiennych zostanie przeprowadzone przy użyciu regresji logistycznej. Obliczone zostaną ilorazy szans wraz z ich 95% przedziałami ufności.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
standardowa numeryczna ocena bólu (NPS)
Ramy czasowe: 5 dni
użyj numerycznej oceny bólu od zera bez bólu do 10 najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu
5 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 dni
infekcja, ból krwawienie uszkodzenie nerwów, ból głowy
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Hussein Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13KHCC64

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na tunelowanie cewnika zewnątrzoponowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj