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Il tunneling è efficace nella prevenzione del fallimento dell'analgesia epidurale? Uno studio randomizzato

15 ottobre 2018 aggiornato da: Hussein Abu Khudair, King Hussein Cancer Center

Dolore postoperatorio: il tunneling è efficace nel prevenire il fallimento dell'analgesia epidurale? Uno studio randomizzato

Questo è uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco in pazienti che devono essere sottoposti ad anestesia generale e inserimento di catetere epidurale per il controllo del dolore dopo chirurgia addominale, toracica e ortopedica.

I pazienti che soddisfano i criteri di partecipazione saranno selezionati e arruolati in sequenza.

Il reclutamento dello studio verrà effettuato nell'arco di un anno con follow-up per ogni paziente fino a quando il catetere non viene rimosso o una volta deciso che il paziente deve essere interrotto dal controllo del dolore epidurale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione dello studio e dimensione del campione Lo studio mira ad arruolare 200 pazienti adulti programmati per sottoporsi ad anestesia generale e inserimento di catetere epidurale. Il campione di studio sarà selezionato per soddisfare i criteri di selezione.

I pazienti saranno selezionati se soddisfano i seguenti criteri di partecipazione:

Procedure e valutazioni pianificate Follow-up su dislocazioni, eventi avversi, dolore e valutazione del sollievo dal dolore, pratica standard Sede di studio Tutta la conduzione dello studio dall'inizio alla fine, comprese procedure e valutazioni, acquisizione e analisi dei dati e rapporto finale sulla conclusione dello studio ed eventuali pubblicazioni saranno disponibili all'indirizzo King Hussein Cancer Center (KHCC).

Considerazioni etiche Lo studio sarà sottoposto al KHCC IRB per la revisione. Lo studio non inizierà prima dell'ottenimento dell'approvazione da parte dell'IRB.

Tutti i pazienti che forniranno il consenso alla partecipazione allo studio saranno randomizzati e arruolati.

Piano statistico Le statistiche descrittive saranno utilizzate per presentare le caratteristiche di base dei due gruppi. Il confronto tra i gruppi sarà effettuato utilizzando il test Chi-quadrato o t-test o Wilcox on rank test a seconda dei casi. Il confronto tra i gruppi durante l'aggiustamento per altre variabili sarà effettuato utilizzando la regressione logistica. Verranno calcolati gli odds ratio insieme ai loro intervalli di confidenza al 95%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è un adulto, di età compresa tra 18 e 80 anni, con attività mentale normale.

    • Il paziente ha acconsentito all'anestesia generale e all'inserimento del catetere epidurale per il controllo del dolore dopo chirurgia addominale, toracica e ortopedica
    • Il paziente è in grado di comprendere e fornire il consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Il paziente è soggetto a coagulopatia.

  • Il paziente ha un'infezione al sito di iniezione.
  • Qualsiasi paziente visto immediatamente prima dell'intervento chirurgico-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di tunneling
Inserimento e fissazione del catetere epidurale mediante procedura di tunneling sottocutaneo.
Procedura: catetere epidurale a tunnel
L'ago epidurale è stato utilizzato per tunnelizzare orizzontalmente il catetere per una lunghezza di cinque centimetri su entrambi i lati del punto di inserimento.
Comparatore attivo: gruppo di registrazione
Catetere epidurale Inserimento e fissaggio mediante nastro adesivo senza tunnellizzazione.
Procedura: catetere epidurale a tunnel
L'ago epidurale è stato utilizzato per tunnelizzare orizzontalmente il catetere per una lunghezza di cinque centimetri su entrambi i lati del punto di inserimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tasso di spostamento tra i due gruppi
Lasso di tempo: 5 giorni
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per presentare le caratteristiche di base dei due gruppi. Il confronto tra i gruppi sarà effettuato utilizzando il test Chi-quadrato o t-test o Wilcox on rank test a seconda dei casi. Il confronto tra i gruppi durante l'aggiustamento per altre variabili sarà effettuato utilizzando la regressione logistica. Verranno calcolati gli odds ratio insieme ai loro intervalli di confidenza al 95%.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio numerico standard del dolore (NPS)
Lasso di tempo: 5 giorni
usa il punteggio del dolore numerico da zero nessun dolore e 10 peggiori dolori immaginabili
5 giorni
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 5 giorni
infezione, dolore sanguinamento danni ai nervi, mal di testa
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Hussein Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13KHCC64

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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