Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko tunnelointi tehokas estämään epiduraalisen analgesian epäonnistumista? Satunnaistettu oikeudenkäynti

maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: Hussein Abu Khudair, King Hussein Cancer Center

Leikkauksen jälkeinen kipu: Onko tunnelointi tehokas estämään epiduraalisen analgesian epäonnistumista? Satunnaistettu oikeudenkäynti

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu yksisokkotutkimus potilailla, joille suunnitellaan yleisanestesia ja epiduraalikatetrin asettaminen kivun hallintaan vatsa-, rintakehä- ja ortopedisen leikkauksen jälkeen.

Osallistumiskriteerit täyttävät potilaat valitaan ja rekisteröidään peräkkäin.

Tutkimusrekrytointi suoritetaan vuoden ajan ja jokaista potilasta seurataan, kunnes joko katetri irtoaa tai kun potilas päätetään lopettaa epiduraalikivun hallinta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio ja näytteen koko Tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 200 aikuista potilasta, joille on tarkoitus tehdä yleisanestesia ja epiduraalikatetri. Tutkimusotos valitaan täyttämään valintakriteerit.

Potilaat valitaan, jos he täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit:

Suunnitellut menettelyt ja arvioinnit Liikkumien, haittatapahtumien, kivun ja kivunlievityksen arvioinnin seuranta, vakiokäytäntö Tutkimuspaikka Kaikki tutkimuksen suorittaminen alusta loppuun, mukaan lukien menettelyt ja arvioinnit, tiedonkeruu ja -analyysi sekä tutkimuksen lopullinen johtopäätös ja kaikki julkaisut King Husseinin syöpäkeskus (KHCC).

Eettiset näkökohdat Tutkimus toimitetaan KHCC:n IRB:lle tarkistettavaksi. Tutkimus ei aloiteta ennen kuin IRB-hyväksyntä on saatu.

Kaikki potilaat, jotka antavat suostumuksensa osallistua tutkimukseen, satunnaistetaan ja otetaan mukaan.

Tilastosuunnitelma Kuvailevia tilastoja käytetään esittämään kahden ryhmän perusominaisuudet. Ryhmien välinen vertailu suoritetaan käyttämällä Chi-neliö-testiä tai t-testiä tai Wilcoxia arvotestissä tapauksen mukaan. Ryhmien välinen vertailu muiden muuttujien mukauttamisen yhteydessä suoritetaan logistisen regression avulla. Kerroinsuhteet ja niiden 95 %:n luottamusvälit lasketaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on aikuinen, 18-80-vuotias normaali mieliala.

    • Potilas on suostunut yleisanestesiaan ja epiduraalikatetrin asettamiseen kivunhallintaan vatsa-, rintakehä- ja ortopedisen leikkauksen jälkeen
    • Potilas pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas on altis koagulopatialle.

  • Potilaalla on tulehdus pistoskohdassa.
  • Jokainen potilas, joka nähdään välittömästi ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tunnelointiryhmä
Epiduraalikatetrin asettaminen ja kiinnitys ihonalaisella tunnelointitoimenpiteellä.
Menettely: tunneloiva epiduraalikatetri
Epiduraalineulaa käytettiin katetrin vaakasuoraan tunnelointiin viiden senttimetrin pituisesti sisäänvientikohdan kummallakin puolella.
Active Comparator: teippausryhmä
Epiduraalikatetri Asennus ja kiinnitys teipillä ilman tunnelointia.
Menettely: tunneloiva epiduraalikatetri
Epiduraalineulaa käytettiin katetrin vaakasuoraan tunnelointiin viiden senttimetrin pituisesti sisäänvientikohdan kummallakin puolella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero syrjäytymisnopeudessa näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 5 päivää
Kuvailevia tilastoja käytetään esittämään kahden ryhmän perusominaisuudet. Ryhmien välinen vertailu suoritetaan käyttämällä Chi-neliö-testiä tai t-testiä tai Wilcoxia arvotestissä tapauksen mukaan. Ryhmien välinen vertailu muiden muuttujien mukauttamisen yhteydessä suoritetaan logistisen regression avulla. Kerroinsuhteet ja niiden 95 %:n luottamusvälit lasketaan.
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
standardi numeerinen kipupistemäärä (NPS)
Aikaikkuna: 5 päivää
Käytä numeerisia kipupisteitä nollasta ei kipua ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
5 päivää
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 päivää
infektio, kipu verenvuoto hermovaurio, päänsärky
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Hussein Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13KHCC64

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu

Kliiniset tutkimukset tunneloiva epiduraalikatetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa