Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er tunneling effektiv til at forhindre svigt af epidural analgesi? Et randomiseret forsøg

15. oktober 2018 opdateret af: Hussein Abu Khudair, King Hussein Cancer Center

Postoperativ smerte: Er tunneling effektiv til at forhindre svigt af epidural analgesi? Et randomiseret forsøg

Dette er et prospektivt randomiseret enkeltblindet studie med patienter, der er planlagt til at gennemgå generel anæstesi og epidural kateterindsættelse for smertekontrol efter abdominal-, thorax- og ortopædkirurgi.

Patienter, der opfylder deltagelseskriterierne, vil blive udvalgt og tilmeldt sekventielt.

Undersøgelsesrekruttering vil blive gennemført over et år med opfølgning for hver patient, indtil enten kateteret er løsnet eller når det er besluttet, at patienten skal seponeres fra epidural smertekontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation og prøvestørrelse Undersøgelsen sigter mod at inkludere 200 voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå generel anæstesi og indsættelse af epidural kateter. Undersøgelsesprøven vil blive udvalgt til at opfylde udvælgelseskriterierne.

Patienter vil blive udvalgt, hvis de opfylder følgende deltagelseskriterier:

Planlagte procedurer og vurderinger Opfølgning på forskydninger, uønskede hændelser, smerte- og smertelindringsvurdering, standardpraksis Studiested Al undersøgelsesgennemførelse fra start til slut inklusive procedurer og vurderinger, dataindsamling og analyse og den endelige undersøgelseskonklusionsrapport og eventuelle publikationer vil være kl. King Hussein Cancer Center (KHCC).

Etiske overvejelser Undersøgelsen vil blive indsendt til KHCC IRB til gennemgang. Undersøgelsen starter ikke før IRB-godkendelse er opnået.

Alle patienter, der giver samtykke til deltagelse i undersøgelsen, vil blive randomiseret og indskrevet.

Statistisk plan Beskrivende statistik vil blive brugt til at præsentere de to gruppers basislinjekarakteristika. Sammenligning mellem grupper vil blive udført ved hjælp af Chi-square-test eller t-test eller Wilcox på rang-test efter behov. Sammenligning mellem grupper, mens der justeres for andre variabler, vil blive udført ved hjælp af logistisk regression. Oddsforhold sammen med deres 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en voksen, mellem 18-80 år med normal mention.

    • Patienten har givet samtykke til generel anæstesi og epidural kateterindsættelse for smertekontrol efter abdominal, thorax og ortopædkirurgi
    • Patienten er i stand til at forstå og give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Patienten er tilbøjelig til koagulopati.

  • Patienten har infektion på injektionsstedet.
  • Enhver patient set umiddelbart før operationen-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tunnelgruppe
Epiduralt kateter Indsættelse og fiksering ved subkutan tunneling.
Procedure: tunneling epidural kateter
Epiduralnålen blev brugt til at tunnelere kateteret vandret i en længde på fem centimeter på hver side af indføringspunktet.
Aktiv komparator: tape gruppe
Epiduralkateter Indsættelse og fiksering ved brug af klæbende tape uden tunnelering.
Procedure: tunneling epidural kateter
Epiduralnålen blev brugt til at tunnelere kateteret vandret i en længde på fem centimeter på hver side af indføringspunktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i rate af fordrivelse mellem de to grupper
Tidsramme: 5 dage
Beskrivende statistik vil blive brugt til at præsentere de to gruppers baseline karakteristika. Sammenligning mellem grupper vil blive udført ved hjælp af Chi-square-test eller t-test eller Wilcox på rang-test efter behov. Sammenligning mellem grupper, mens der justeres for andre variabler, vil blive udført ved hjælp af logistisk regression. Oddsforhold sammen med deres 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
standard numerisk smertescore (NPS)
Tidsramme: 5 dage
brug numerisk smertescore fra nul ingen smerte og 10 værste ufattelige smerter
5 dage
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 dage
infektion, smerte blødende nerveskade, hovedpine
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Hussein Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13KHCC64

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med tunneling epidural kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner