Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er tunneling effektivt for å forhindre svikt i epidural analgesi? En randomisert rettssak

15. oktober 2018 oppdatert av: Hussein Abu Khudair, King Hussein Cancer Center

Postoperativ smerte: Er tunnelering effektiv for å forhindre svikt i epidural analgesi? En randomisert rettssak

Dette er en prospektiv randomisert enkeltblindet studie hos pasienter som planlegges å gjennomgå generell anestesi og innsetting av epiduralt kateter for smertekontroll etter abdominal-, thorax- og ortopedisk kirurgi.

Pasienter som oppfyller deltakelseskriteriene vil bli valgt ut og registrert sekvensielt.

Studierekruttering vil foregå over ett år med oppfølging for hver pasient inntil enten kateteret er løsnet eller når det er besluttet at pasienten skal seponeres fra epidural smertekontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon og prøvestørrelse Studien tar sikte på å inkludere 200 voksne pasienter som planlegges å gjennomgå generell anestesi og innsetting av epiduralkateter. Studieutvalget vil bli valgt for å oppfylle utvalgskriteriene.

Pasienter vil bli valgt hvis de oppfyller følgende deltakelseskriterier:

Planlagte prosedyrer og vurderinger Oppfølging av forskyvninger, uønskede hendelser, vurdering av smerte og smertelindring, standard praksis Studiested All studiegjennomføring fra start til slutt, inkludert prosedyrer og vurderinger, datainnsamling og analyse og endelig studiekonklusjonsrapport og eventuelle publikasjoner vil være kl. King Hussein Cancer Center (KHCC).

Etiske vurderinger Studien vil bli sendt til KHCC IRB for vurdering. Studien vil ikke starte før IRB-godkjenning er innhentet.

Alle pasienter som gir samtykke til deltakelse i studien vil bli randomisert og innrullert.

Statistisk plan Beskrivende statistikk vil bli brukt for å presentere de to gruppenes grunnlinjekarakteristikker. Sammenligning mellom grupper vil bli utført ved hjelp av Chi-square test eller t-test eller Wilcox på rang test etter behov. Sammenligning mellom grupper mens justering for andre variabler vil bli utført ved hjelp av logistisk regresjon. Oddsforhold sammen med deres 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er en voksen, mellom 18-80 år med normal mensjon.

    • Pasienten har samtykket til generell anestesi og innsetting av epiduralkateter for smertekontroll etter abdominal-, thorax- og ortopedisk kirurgi
    • Pasienten er i stand til å forstå og gi informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Pasienten er utsatt for koagulopati.

  • Pasienten har infeksjon på injeksjonsstedet.
  • Enhver pasient som sees rett før operasjonen-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tunnelgruppe
Epiduralt kateter Innsetting og fiksering ved subkutan tunnelprosedyre.
Fremgangsmåte: tunneling epidural kateter
Epiduralnålen ble brukt til å tunnelere kateteret horisontalt i en lengde på fem centimeter på hver side av innføringspunktet.
Aktiv komparator: tape gruppe
Epiduralkateter Innsetting og fiksering ved bruk av teip uten tunnelering.
Fremgangsmåte: tunneling epidural kateter
Epiduralnålen ble brukt til å tunnelere kateteret horisontalt i en lengde på fem centimeter på hver side av innføringspunktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i forflytningsrate mellom de to gruppene
Tidsramme: 5 dager
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å presentere de to gruppenes grunnlinjeegenskaper. Sammenligning mellom grupper vil bli utført ved hjelp av Chi-square test eller t-test eller Wilcox på rang test etter behov. Sammenligning mellom grupper mens justering for andre variabler vil bli utført ved hjelp av logistisk regresjon. Oddsforhold sammen med deres 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
standard numerisk smertescore (NPS)
Tidsramme: 5 dager
bruk numerisk smertescore fra null ingen smerte og 10 verste ufattelige smerte
5 dager
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 5 dager
infeksjon, smerte blødende nerveskade, hodepine
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Hussein Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13KHCC64

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på tunneling epidural kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere