Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is tunneling effectief bij het voorkomen van falen van epidurale analgesie? Een gerandomiseerde proef

15 oktober 2018 bijgewerkt door: Hussein Abu Khudair, King Hussein Cancer Center

Postoperatieve pijn: is tunneling effectief bij het voorkomen van falen van epidurale analgesie? Een gerandomiseerde proef

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie bij patiënten die van plan zijn algemene anesthesie en het inbrengen van een epidurale katheter te ondergaan voor pijnbeheersing na abdominale, thoracale en orthopedische chirurgie.

Patiënten die aan de deelnamecriteria voldoen, worden achtereenvolgens geselecteerd en ingeschreven.

De rekrutering voor het onderzoek zal gedurende een jaar worden uitgevoerd met follow-up voor elke patiënt totdat de katheter is losgeraakt of nadat is besloten dat de patiënt moet worden stopgezet met de epidurale pijnbestrijding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiepopulatie en steekproefomvang Het doel van de studie is om 200 volwassen patiënten te rekruteren die van plan zijn algemene anesthesie en epidurale katheterinbrenging te ondergaan. De onderzoekssteekproef zal worden geselecteerd om aan de selectiecriteria te voldoen.

Patiënten worden geselecteerd als ze voldoen aan de volgende deelnamecriteria:

Geplande procedures en beoordelingen Follow-up van losrakingen, bijwerkingen, beoordeling van pijn en pijnverlichting, standaardpraktijk Studieplaats Alle studiebegeleiding van begin tot eind, inclusief procedures en beoordelingen, gegevensverzameling en -analyse en eindrapport van de studieconclusie en eventuele publicaties zullen op King Hussein Cancer Center (KHCC).

Ethische overwegingen De studie zal ter beoordeling worden voorgelegd aan de KHCC IRB. De studie zal niet starten voordat IRB-goedkeuring is verkregen.

Alle patiënten die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek worden gerandomiseerd en ingeschreven.

Statistisch plan Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de basiskenmerken van de twee groepen weer te geven. Vergelijking tussen groepen zal worden uitgevoerd met behulp van Chi-kwadraattoets of t-toets of Wilcox op rangtoets, naargelang het geval. Vergelijking tussen groepen met correctie voor andere variabelen zal worden uitgevoerd met behulp van logistische regressie. Odds ratio's samen met hun 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is een volwassene tussen de 18 en 80 jaar oud met een normale geestesgesteldheid.

    • Patiënt heeft ingestemd met algemene anesthesie en het inbrengen van een epidurale katheter voor pijnbestrijding na abdominale, thoracale en orthopedische chirurgie
    • De patiënt kan begrijpen en geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt is vatbaar voor coagulopathie.

  • Patiënt heeft een infectie op de injectieplaats.
  • Elke patiënt die vlak voor de operatie is gezien-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tunneling groep
Epidurale katheter Inbrengen en fixeren door middel van subcutane tunneling.
Procedure: tunneling epidurale katheter
De epidurale naald werd gebruikt om de katheter horizontaal te tunnelen over een lengte van vijf centimeter aan weerszijden van het inbrengpunt.
Actieve vergelijker: opname groep
Epidurale katheter Inbrengen en fixeren met plakband zonder tunneling.
Procedure: tunneling epidurale katheter
De epidurale naald werd gebruikt om de katheter horizontaal te tunnelen over een lengte van vijf centimeter aan weerszijden van het inbrengpunt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in mate van losraken tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 5 dagen
Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om de basiskenmerken van de twee groepen weer te geven. Vergelijking tussen groepen zal worden uitgevoerd met behulp van Chi-kwadraattoets of t-toets of Wilcox op rangtoets, naargelang het geval. Vergelijking tussen groepen met correctie voor andere variabelen zal worden uitgevoerd met behulp van logistische regressie. Odds ratio's samen met hun 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
standaard numerieke pijnscore (NPS)
Tijdsspanne: 5 dagen
gebruik een numerieke pijnscore van nul geen pijn tot 10 ergst denkbare pijn
5 dagen
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 dagen
infectie, pijnbloeding zenuwbeschadiging, hoofdpijn
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Hussein Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13KHCC64

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op tunneling epidurale katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren