监测肥胖孕妇体力活动和体重的应用程序的功效（Pas&Pes） (Pas&Pes)
2020年5月14日 更新者：Elena Gonzalez-Plaza、Hospital Clinic of Barcelona
用于监测肥胖孕妇身体活动和体重的应用程序的功效
本研究评估了一款应用程序在中期妊娠肥胖孕妇中使用智能手表监测身体活动和体重以及通过手机消息提供虚拟建议的效果。
一半的女性将随机分配到干预组（应用程序 + 智能手表），另一半分配到将接受常规产前护理的对照组。
研究概览
详细说明
肥胖女性的随机对照试验。 这些女性将被随机分为两组，以评估由于采用不同策略而在若干结果方面的改善：
干预组（IG）。 一款通过智能手表监测身体活动和体重的应用程序，通过手机信息和助产士的反馈管理虚拟建议，以及提供常规的产前护理。
控制组。 孕妇将接受常规的产前检查。 主要假设：相对于对照组孕妇，干预组孕妇在怀孕期间根据孕前 BMI 调整后的体重增加有所改善。
次要假设。 在干预组中，孕妇将改善身体活动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08038
- Elena González-Plaza
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- BMI ≥ 30 Kg/m2 孕前的孕妇
- 说流利的西班牙语
- 可存活的单胎非畸形胎儿
- 妊娠 12-18 周
- 具有互联网连接的Android或Iphone智能手机用户
排除标准：
- 体力活动和体重监测 App 的孕妇用户
- 患有 I 型或 II 型糖尿病的孕妇
- 患有精神疾病的孕妇
- 患有甲状腺疾病的孕妇
- 患有慢性高血压的女性
- 因某种原因禁忌运动或行动不便而无法以适度方式行走的孕妇。
- 不接受参加研究的孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
提供使用智能手表监测身体活动和体重的应用程序，并通过手机消息和助产士的反馈管理虚拟建议，以及提供常规的产前护理。
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提供使用智能手表监测身体活动和体重的应用程序，通过手机信息和助产士的反馈管理虚拟建议，以及提供常规产前护理
|
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无干预：控制组
提供常规产前护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠期体重增加
大体时间：36周
|
比较两组孕期体重增加情况。
|
36周
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体力活动
大体时间：36周
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短版“IPAQ 量表”的 METS/分钟/周
|
36周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠并发症
大体时间：36周
|
先兆子痫、妊娠糖尿病的患病率。
|
36周
|
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产时并发症
大体时间：劳工
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引产和劳动类型
|
劳工
|
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围产期并发症
大体时间：诞生
|
早产、巨大儿的患病率
|
诞生
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
应用可用性
大体时间：36周
|
使用“系统可用性量表”描述实验组孕妇的App可用性
|
36周
|
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饮食习惯
大体时间：36周
|
将两组的饮食习惯与“超重肥胖者饮食习惯问卷”进行比较
|
36周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elena González-Plaza, Midwife、Clinic Hospital of Barcelona
- 研究主任：Gloria Seguranyes, PhD、University of Barcelona
- 研究主任：Jordi Bellart, PhD、Clinic Hospital of Barcelona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月10日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月11日
首次发布 (实际的)
2018年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月14日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
干预组的临床试验
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