Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doeltreffendheid van een app voor het monitoren van fysieke activiteit en gewicht van zwaarlijvige zwangere vrouwen (Pas&Pes) (Pas&Pes)

14 mei 2020 bijgewerkt door: Elena Gonzalez-Plaza, Hospital Clinic of Barcelona

Effectiviteit van een app voor het monitoren van fysieke activiteit en gewicht van zwaarlijvige zwangere vrouwen

Deze studie evalueert de effectiviteit van een app voor het monitoren van de fysieke activiteit en het gewicht met een smartwatch en het geven van virtueel advies via berichten met een mobiele telefoon bij zwaarlijvige zwangere vrouwen in het tweede trimester.

De helft van de vrouwen wordt gerandomiseerd naar de interventiegroep (App + smartwatch) en de andere helft naar de controlegroep die de gebruikelijke prenatale zorg krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde gecontroleerde studie bij zwaarlijvige vrouwen. Deze vrouwen worden gerandomiseerd in twee groepen om een ​​verbetering van verschillende resultaten te evalueren dankzij verschillende strategieën:

Interventiegroep (IG). Een app voor het monitoren van fysieke activiteit en gewicht met een smartwatch en het toedienen van virtueel advies via berichten met mobiele telefoon en de feedback van de verloskundige, evenals het verlenen van gebruikelijke prenatale zorg.

Controlegroep. Zwangere vrouwen krijgen de gebruikelijke prenatale zorg. Hoofdhypothese: In de interventiegroep zullen zwangere vrouwen tijdens de zwangerschap de gewichtstoename, aangepast aan de preconceptie BMI, verbeteren ten opzichte van de zwangere vrouwen van de controlegroep.

Secundaire hypothese. In de interventiegroep verbeteren zwangere vrouwen de fysieke activiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08038
        • Elena González-Plaza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen met een BMI ≥ 30 Kg/m2 preconceptioneel
  • Spreek vloeiend Spaans
  • Levensvatbare singleton niet-misvormde foetus
  • 12-18 weken zwangerschap
  • Gebruikers van Android of Iphone slimme mobiele telefoon met internetverbinding

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen die een app voor fysieke activiteit en gewichtsbewaking gebruiken
  • Zwangere vrouwen met diabetes mellitus type I of II
  • Zwangere vrouwen met psychiatrische stoornissen
  • Zwangere vrouwen met schildklieraandoeningen
  • Vrouwen met chronische hypertensie
  • Zwangere vrouwen die om de een of andere reden een contra-indicatie hebben voor het uitvoeren van lichaamsbeweging of mobiliteitsproblemen die het onmogelijk maken om op een matige manier te lopen.
  • Zwangere vrouwen die niet accepteren om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Het aanbieden van een App voor het monitoren van fysieke activiteit en gewicht met een smartwatch en het geven van virtueel advies via berichten met mobiele telefoon en feedback van de verloskundige, evenals het verlenen van gebruikelijke prenatale zorg.
Ander: Interventie groep
Het aanbieden van een App voor het monitoren van fysieke activiteit en gewicht met een smartwatch en het geven van virtueel advies via berichten met de mobiele telefoon en de feedback van de verloskundige, evenals het verlenen van gebruikelijke prenatale zorg
Geen tussenkomst: Controlegroep
Verlenen van gebruikelijke prenatale zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsgewichtstoename
Tijdsspanne: 36 weken
Vergelijk gewichtstoename tijdens zwangerschap in beide groepen.
36 weken
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 36 weken
METS/minuten/week door de "IPAQ Scale" korte versie
36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapscomplicaties
Tijdsspanne: 36 weken
Prevalentie van pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes.
36 weken
Complicaties tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Werk
Arbeidsinducties en type arbeid
Werk
perinatale complicaties
Tijdsspanne: geboorte
Prevalentie van vroeggeboorte, macrosomie
geboorte

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
App-bruikbaarheid
Tijdsspanne: 36 weken
Om de bruikbaarheid van de app te beschrijven met behulp van "System Usability Scale" bij zwangere vrouwen van de experimentele groep
36 weken
Eetgewoontes
Tijdsspanne: 36 weken
Vergelijk eetgewoonten in beide groepen met "Vragenlijst voedingsgewoonten voor overgewicht en obesitas"
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena González-Plaza, Midwife, Clinic Hospital of Barcelona
  • Studie directeur: Gloria Seguranyes, PhD, University of Barcelona
  • Studie directeur: Jordi Bellart, PhD, Clinic Hospital of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCB2017/0756

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwaarlijvige zwangere vrouwen

Klinische onderzoeken op Interventie groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren