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Efficacité d'une application de suivi de l'activité physique et du poids des femmes enceintes obèses (Pas&Pes) (Pas&Pes)

14 mai 2020 mis à jour par: Elena Gonzalez-Plaza, Hospital Clinic of Barcelona

Efficacité d'une application pour surveiller l'activité physique et le poids des femmes enceintes obèses

Cette étude évalue l'efficacité d'une application pour le suivi de l'activité physique et du poids avec une montre intelligente et la fourniture de conseils virtuels via des messages avec un téléphone mobile chez les femmes enceintes obèses au cours du deuxième trimestre.

La moitié des femmes seront randomisées au groupe d'intervention (App + montre intelligente) et l'autre moitié, au groupe témoin qui recevra les soins prénatals habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai contrôlé randomisé chez des femmes obèses. Ces femmes seront randomisées en deux groupes afin d'évaluer une amélioration de plusieurs résultats grâce à différentes stratégies :

Groupe d'intervention (GI). Une application pour surveiller l'activité physique et le poids avec une montre intelligente et l'administration de conseils virtuels via des messages avec téléphone portable et les commentaires de la sage-femme, ainsi que la fourniture de soins prénatals habituels.

Groupe de contrôle. Les femmes enceintes recevront les soins prénatals habituels. Hypothèse principale : Dans le groupe d'intervention, les femmes enceintes amélioreront le gain de poids ajusté à l'IMC avant la conception, pendant la grossesse, par rapport aux femmes enceintes du groupe témoin.

Hypothèse secondaire. Dans le groupe d'intervention, les femmes enceintes amélioreront leur activité physique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08038
        • Elena González-Plaza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes avec IMC ≥ 30 Kg/m2 avant la conception
  • Parler espagnol couramment
  • Fœtus singleton viable non malformé
  • 12-18 semaines de gestation
  • Utilisateurs de téléphones mobiles intelligents Android ou Iphone avec connexion Internet

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes utilisatrices d'une application de suivi de l'activité physique et du poids
  • Femmes enceintes atteintes de diabète sucré de type I ou II
  • Femmes enceintes atteintes de troubles psychiatriques
  • Femmes enceintes souffrant de troubles thyroïdiens
  • Femmes souffrant d'hypertension chronique
  • Les femmes enceintes qui, pour une raison quelconque, ont contre-indiqué l'exercice ou des problèmes de mobilité qui rendent impossible la marche de manière modérée.
  • Femmes enceintes qui n'acceptent pas de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
La mise à disposition d'une application pour surveiller l'activité physique et le poids avec une montre intelligente et l'administration de conseils virtuels via des messages avec téléphone portable et les commentaires de la sage-femme, ainsi que la fourniture de soins prénataux habituels.
Autre: Groupe d'intervention
La mise à disposition d'une application pour surveiller l'activité physique et le poids avec une montre intelligente et l'administration de conseils virtuels via des messages avec téléphone portable et les commentaires de la sage-femme, ainsi que la fourniture de soins prénataux habituels
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Fourniture de soins prénataux habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de poids gestationnel
Délai: 36 semaines
Comparer le gain de poids gestationnel pendant la grossesse dans les deux groupes.
36 semaines
Activité physique
Délai: 36 semaines
METS/minutes/semaine par la version courte "IPAQ Scale"
36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications gestationnelles
Délai: 36 semaines
Prévalence de la prééclampsie, diabète gestationnel.
36 semaines
Complications intra-partum
Délai: Travail
Inductions du travail et type de travail
Travail
complications périnatales
Délai: naissance
Prévalence de la prématurité, macrosomie
naissance

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Convivialité de l'application
Délai: 36 semaines
Décrire l'utilisabilité de l'application à l'aide de "l'échelle d'utilisabilité du système" chez les femmes enceintes du groupe expérimental
36 semaines
Habitudes alimentaires
Délai: 36 semaines
Comparer les habitudes alimentaires des deux groupes avec le "questionnaire sur les habitudes alimentaires des personnes en surpoids et obèses"
36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elena González-Plaza, Midwife, Clinic Hospital of Barcelona
  • Directeur d'études: Gloria Seguranyes, PhD, University of Barcelona
  • Directeur d'études: Jordi Bellart, PhD, Clinic Hospital of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Première publication (Réel)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCB2017/0756

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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