Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aplikace pro sledování fyzické aktivity a hmotnosti obézních těhotných žen (pas&Pes) (Pas&Pes)

14. května 2020 aktualizováno: Elena Gonzalez-Plaza, Hospital Clinic of Barcelona

Účinnost aplikace pro sledování fyzické aktivity a hmotnosti obézních těhotných žen

Tato studie hodnotí účinnost aplikace pro sledování fyzické aktivity a hmotnosti pomocí chytrých hodinek a poskytování virtuálního poradenství prostřednictvím zpráv s mobilním telefonem u obézních těhotných žen ve druhém trimestru.

Polovina žen bude randomizována do intervenční skupiny (aplikace + chytré hodinky) a druhá polovina do kontrolní skupiny, která obdrží obvyklou prenatální péči.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie mezi obézními ženami. Tyto ženy budou randomizovány do dvou skupin, aby bylo možné vyhodnotit zlepšení v několika výsledcích díky různým strategiím:

Zásahová skupina (IG). Aplikace pro sledování fyzické aktivity a hmotnosti pomocí chytrých hodinek a administraci virtuálního poradenství prostřednictvím zpráv s mobilním telefonem a zpětné vazby porodní asistentky a také poskytování běžné prenatální péče.

Kontrolní skupina. Těhotným ženám se dostane obvyklé prenatální péče. Hlavní hypotéza: V intervenční skupině těhotné ženy zlepší hmotnostní přírůstek přizpůsobený prekoncepčnímu BMI během těhotenství s ohledem na těhotné ženy kontrolní skupiny.

Sekundární hypotéza. V intervenční skupině těhotné ženy zlepší fyzickou aktivitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08038
        • Elena González-Plaza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s BMI ≥ 30 kg/m2 před početím
  • Mluvte plynně španělsky
  • Životaschopný jednočetný nezneformovaný plod
  • 12-18 týdnů těhotenství
  • Uživatelé chytrého mobilního telefonu Android nebo Iphone s připojením k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy používající fyzickou aktivitu a sledování hmotnosti App
  • Těhotné ženy s diabetem mellitus typu I nebo II
  • Těhotné ženy s psychiatrickými poruchami
  • Těhotné ženy s poruchami štítné žlázy
  • Ženy s chronickou hypertenzí
  • Těhotné ženy, které z nějakého důvodu kontraindikovaly výkon cvičení nebo problémy s pohyblivostí, které znemožňují mírnou chůzi.
  • Těhotné ženy, které neakceptují účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Poskytování aplikace pro sledování fyzické aktivity a hmotnosti pomocí chytrých hodinek a administrace virtuálního poradenství prostřednictvím zpráv s mobilním telefonem a zpětné vazby porodní asistentky a také poskytování běžné prenatální péče.
Jiný: Zásahová skupina
Poskytování aplikace pro sledování fyzické aktivity a hmotnosti pomocí chytrých hodinek a administrace virtuálního poradenství prostřednictvím zpráv s mobilním telefonem a zpětné vazby porodní asistentky a dále poskytování běžné prenatální péče
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Poskytování běžné prenatální péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: 36 týdnů
Porovnejte gestační přírůstek hmotnosti s těhotenstvím v obou skupinách.
36 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: 36 týdnů
METS/minuty/týden podle zkrácené verze "IPAQ Scale".
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační komplikace
Časové okno: 36 týdnů
Prevalence preeklampsie, těhotenského diabetu.
36 týdnů
Intrapartální komplikace
Časové okno: Práce
Indukce porodu a druh porodu
Práce
perinatální komplikace
Časové okno: narození
Prevalence nedonošenosti, makrosomie
narození

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost aplikace
Časové okno: 36 týdnů
Popsat použitelnost aplikace pomocí „škály použitelnosti systému“ u těhotných žen z experimentální skupiny
36 týdnů
Stravovací návyky
Časové okno: 36 týdnů
Porovnejte stravovací návyky v obou skupinách pomocí "dotazníku stravovacích návyků pro osoby s nadváhou a obezitou"
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena González-Plaza, Midwife, Clinic Hospital of Barcelona
  • Ředitel studie: Gloria Seguranyes, PhD, University of Barcelona
  • Ředitel studie: Jordi Bellart, PhD, Clinic Hospital of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCB2017/0756

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásahová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit