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Eficácia de um Aplicativo para Monitoramento de Atividade Física e Peso de Gestantes Obesas (Pas&Pes) (Pas&Pes)

14 de maio de 2020 atualizado por: Elena Gonzalez-Plaza, Hospital Clinic of Barcelona

Eficácia de um Aplicativo para Monitoramento de Atividade Física e Peso de Gestantes Obesas

Este estudo avalia a eficácia de um App de monitoramento da atividade física e do peso com smartwatch e de aconselhamento virtual por meio de mensagens com celular em gestantes obesas no segundo trimestre.

Metade das mulheres será randomizada no grupo intervenção (App + relógio inteligente) e a outra metade, no grupo controle que receberá o pré-natal habitual.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio controlado randomizado entre mulheres obesas. Essas mulheres serão randomizadas em dois grupos para avaliar uma melhora em vários resultados graças a diferentes estratégias:

Grupo intervenção (GI). Uma App para monitorização da atividade física e do peso com smartwatch e administração de conselhos virtuais através de mensagens com telemóvel e feedback da parteira, bem como a prestação de cuidados pré-natais habituais.

Grupo de controle. As gestantes receberão os cuidados pré-natais habituais. Hipótese principal: No grupo de intervenção as grávidas irão melhorar o ganho de peso ajustado ao IMC pré-concepcional, durante a gravidez, relativamente às grávidas do grupo de controlo.

Hipótese secundária. No grupo intervenção as gestantes irão melhorar a atividade física.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08038
        • Elena González-Plaza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes com IMC ≥ 30 Kg/m2 pré-concepcional
  • Fale espanhol fluentemente
  • Feto único viável não malformado
  • 12-18 semanas de gestação
  • Usuários de celulares inteligentes Android ou Iphone com conexão à internet

Critério de exclusão:

  • Gestantes usuárias de aplicativo de monitoramento de atividade física e peso
  • Grávidas com Diabetes Mellitus Tipo I ou II
  • Mulheres grávidas com transtornos psiquiátricos
  • Mulheres grávidas com distúrbios da tireoide
  • Mulheres com hipertensão crônica
  • Grávidas que por algum motivo tenham contraindicado a realização de exercícios ou problemas de mobilidade que impossibilitem a caminhada de forma moderada.
  • Gestantes que não aceitarem participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
A disponibilização de uma App para monitorização da atividade física e do peso com smart watch e a administração de aconselhamento virtual através de mensagens com telemóvel e feedback da parteira, bem como a prestação de cuidados pré-natais habituais.
Outro: Grupo de intervenção
A disponibilização de uma App para monitorização da atividade física e do peso com smart watch e a administração de aconselhamento virtual através de mensagens com telemóvel e feedback da parteira, bem como a prestação de cuidados pré-natais habituais
Sem intervenção: Grupo de controle
Prestação de cuidados pré-natais habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso gestacional
Prazo: 36 semanas
Compare o ganho de peso gestacional e a gravidez em ambos os grupos.
36 semanas
Atividade física
Prazo: 36 semanas
METS/minutos/semana pela versão curta da "Escala IPAQ"
36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações gestacionais
Prazo: 36 semanas
Prevalência de pré-eclâmpsia, diabetes gestacional.
36 semanas
Complicações intraparto
Prazo: Trabalho
Induções do parto e tipo de trabalho de parto
Trabalho
complicações perinatais
Prazo: aniversário
Prevalência de prematuridade, macrossomia
aniversário

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade do aplicativo
Prazo: 36 semanas
Descrever a usabilidade do App por meio da "Escala de Usabilidade do Sistema" em gestantes do grupo experimental
36 semanas
Hábitos alimentares
Prazo: 36 semanas
Comparar hábitos alimentares em ambos os grupos com "questionário de hábitos alimentares para sobrepeso e obesidade"
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Investigadores

  • Investigador principal: Elena González-Plaza, Midwife, Clinic Hospital of Barcelona
  • Diretor de estudo: Gloria Seguranyes, PhD, University of Barcelona
  • Diretor de estudo: Jordi Bellart, PhD, Clinic Hospital of Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCB2017/0756

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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