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Efficacia di un'app per il monitoraggio dell'attività fisica e del peso delle donne in gravidanza obese (Pas&Pes) (Pas&Pes)

14 maggio 2020 aggiornato da: Elena Gonzalez-Plaza, Hospital Clinic of Barcelona

Efficacia di un'app per il monitoraggio dell'attività fisica e del peso delle donne incinte obese

Questo studio valuta l'efficacia di un'App per il monitoraggio dell'attività fisica e del peso con uno smartwatch e la fornitura di consigli virtuali tramite messaggi con un telefono cellulare in donne obese in gravidanza nel secondo trimestre.

La metà delle donne sarà randomizzata al gruppo di intervento (App + smart watch) e l'altra metà al gruppo di controllo che riceverà le consuete cure prenatali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio controllato randomizzato tra donne obese. Queste donne saranno randomizzate in due gruppi al fine di valutare un miglioramento in diversi risultati grazie a diverse strategie:

Gruppo di intervento (IG). Un'App per il monitoraggio dell'attività fisica e del peso con uno smartwatch e la somministrazione di consigli virtuali tramite messaggi con il cellulare e feedback dell'ostetrica, oltre all'erogazione delle consuete cure prenatali.

Gruppo di controllo. Le donne incinte riceveranno le consuete cure prenatali. Ipotesi principale: nel gruppo di intervento le donne in gravidanza miglioreranno l'aumento di peso aggiustato al BMI preconcezionale, durante la gravidanza, rispetto alle donne in gravidanza del gruppo di controllo.

Ipotesi secondaria. Nel gruppo di intervento le donne incinte miglioreranno l'attività fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08038
        • Elena González-Plaza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza con BMI ≥ 30 Kg/m2 preconcezionale
  • Parla fluentemente spagnolo
  • Feto singolo vitale non malformato
  • 12-18 settimane di gestazione
  • Utenti di smartphone Android o Iphone con connessione a Internet

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza utilizzatrici di un'App per il monitoraggio dell'attività fisica e del peso
  • Donne in gravidanza con diabete mellito di tipo I o II
  • Donne in gravidanza con disturbi psichiatrici
  • Donne in gravidanza con disturbi della tiroide
  • Donne con ipertensione cronica
  • Donne in gravidanza che per qualche ragione hanno controindicato l'esecuzione di esercizi o problemi di mobilità che rendono impossibile camminare in modo moderato.
  • Donne in gravidanza che non accettano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
La fornitura di un'App per il monitoraggio dell'attività fisica e del peso con uno smartwatch e la somministrazione di consigli virtuali tramite messaggi con il cellulare e il feedback dell'ostetrica, oltre all'erogazione delle consuete cure prenatali.
Altro: Gruppo di intervento
La fornitura di un'App per il monitoraggio dell'attività fisica e del peso con uno smartwatch e la somministrazione di consigli virtuali tramite messaggi con il cellulare e il feedback dell'ostetrica, nonché l'erogazione delle consuete cure prenatali
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Fornitura delle consuete cure prenatali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: 36 settimane
Confronta l'aumento di peso gestazionale durante la gravidanza in entrambi i gruppi.
36 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 36 settimane
METS/minuti/settimana dalla versione breve "Scala IPAQ".
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze gestazionali
Lasso di tempo: 36 settimane
Prevalenza di preeclampsia, diabete gestazionale.
36 settimane
Complicanze intrapartum
Lasso di tempo: Lavoro duro e faticoso
Induzioni lavorative e tipologia di lavoro
Lavoro duro e faticoso
complicanze perinatali
Lasso di tempo: nascita
Prevalenza di prematurità, macrosomia
nascita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità dell'app
Lasso di tempo: 36 settimane
Descrivere l'usabilità dell'App utilizzando la "Scala di usabilità del sistema" nelle donne in gravidanza del gruppo sperimentale
36 settimane
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: 36 settimane
Confronta le abitudini alimentari in entrambi i gruppi con il "questionario sulle abitudini alimentari per il sovrappeso e l'obesità"
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena González-Plaza, Midwife, Clinic Hospital of Barcelona
  • Direttore dello studio: Gloria Seguranyes, PhD, University of Barcelona
  • Direttore dello studio: Jordi Bellart, PhD, Clinic Hospital of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCB2017/0756

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Gruppo di intervento

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