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Wirksamkeit einer App zur Überwachung der körperlichen Aktivität und des Gewichts adipöser schwangerer Frauen (Pas&Pes) (Pas&Pes)

14. Mai 2020 aktualisiert von: Elena Gonzalez-Plaza, Hospital Clinic of Barcelona

Wirksamkeit einer App zur Überwachung der körperlichen Aktivität und des Gewichts adipöser schwangerer Frauen

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer App zur Überwachung der körperlichen Aktivität und des Gewichts mit einer Smartwatch und die Bereitstellung virtueller Ratschläge durch Nachrichten mit einem Mobiltelefon bei adipösen schwangeren Frauen im zweiten Trimester.

Die Hälfte der Frauen wird in die Interventionsgruppe (App + Smartwatch) randomisiert und die andere Hälfte in die Kontrollgruppe, die die übliche Schwangerschaftsvorsorge erhält.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte Studie bei übergewichtigen Frauen. Diese Frauen werden in zwei Gruppen randomisiert, um eine Verbesserung mehrerer Ergebnisse dank verschiedener Strategien zu bewerten:

Interventionsgruppe (IG). Eine App zur Überwachung der körperlichen Aktivität und des Gewichts mit einer Smartwatch und der Verwaltung virtueller Ratschläge durch Nachrichten mit dem Mobiltelefon und des Feedbacks der Hebamme sowie der Bereitstellung der üblichen Schwangerschaftsvorsorge.

Kontrollgruppe. Schwangere erhalten die übliche Schwangerschaftsvorsorge. Haupthypothese: In der Interventionsgruppe werden Schwangere die an den präkonzeptionellen BMI angepasste Gewichtszunahme während der Schwangerschaft gegenüber den Schwangeren der Kontrollgruppe verbessern.

Sekundäre Hypothese. In der Interventionsgruppe werden schwangere Frauen die körperliche Aktivität verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08038
        • Elena González-Plaza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit einem BMI ≥ 30 kg/m2 präkonzeptionell
  • Sprich fließend Spanisch
  • Lebensfähiger Singleton-Fötus ohne Fehlbildung
  • 12-18 Schwangerschaftswochen
  • Benutzer von Android- oder Iphone-Smartphones mit Internetverbindung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Nutzerinnen einer App zur Überwachung körperlicher Aktivität und Gewichtsmessung
  • Schwangere mit Diabetes mellitus Typ I oder II
  • Schwangere mit psychischen Störungen
  • Schwangere mit Schilddrüsenerkrankungen
  • Frauen mit chronischem Bluthochdruck
  • Schwangere Frauen, die aus irgendeinem Grund die Durchführung von Übungen oder Mobilitätsproblemen kontraindiziert haben, die ein moderates Gehen unmöglich machen.
  • Schwangere Frauen, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Bereitstellung einer App zur Überwachung der körperlichen Aktivität und des Gewichts mit einer Smartwatch und die Verwaltung der virtuellen Beratung durch Nachrichten mit dem Mobiltelefon und das Feedback der Hebamme sowie die Bereitstellung der üblichen Schwangerschaftsvorsorge.
Sonstiges: Interventionsgruppe
Die Bereitstellung einer App zur Überwachung der körperlichen Aktivität und des Gewichts mit einer Smartwatch und die Verwaltung der virtuellen Beratung durch Nachrichten mit dem Mobiltelefon und das Feedback der Hebamme sowie die Bereitstellung der üblichen Schwangerschaftsvorsorge
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bereitstellung der üblichen Schwangerschaftsvorsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsgewichtszunahme
Zeitfenster: 36 Wochen
Vergleichen Sie die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft in beiden Gruppen.
36 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: 36 Wochen
METS/Minuten/Woche nach der Kurzversion der „IPAQ-Skala“.
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: 36 Wochen
Prävalenz von Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes.
36 Wochen
Intrapartale Komplikationen
Zeitfenster: Arbeit
Arbeitseinführungen und Art der Arbeit
Arbeit
perinatale Komplikationen
Zeitfenster: Geburt
Prävalenz von Frühgeburtlichkeit, Makrosomie
Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit der App
Zeitfenster: 36 Wochen
Beschreibung der App-Usability mittels „System Usability Scale“ bei Schwangeren der Experimentalgruppe
36 Wochen
Essgewohnheiten
Zeitfenster: 36 Wochen
Vergleich der Essgewohnheiten in beiden Gruppen mit dem "Ernährungsfragebogen für Übergewichtige und Adipositas"
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena González-Plaza, Midwife, Clinic Hospital of Barcelona
  • Studienleiter: Gloria Seguranyes, PhD, University of Barcelona
  • Studienleiter: Jordi Bellart, PhD, Clinic Hospital of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB2017/0756

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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