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Eficacia de una App para el Monitoreo de la Actividad Física y el Peso de Embarazadas Obesas (Pas&Pes) (Pas&Pes)

14 de mayo de 2020 actualizado por: Elena Gonzalez-Plaza, Hospital Clinic of Barcelona

Eficacia de una aplicación para monitorear la actividad física y el peso de mujeres embarazadas obesas

Este estudio evalúa la eficacia de una aplicación para el seguimiento de la actividad física y el peso con un reloj inteligente y la prestación de asesoramiento virtual a través de mensajes con un teléfono móvil en mujeres embarazadas obesas en el segundo trimestre.

La mitad de las mujeres serán aleatorizadas al grupo de intervención (App + reloj inteligente) y la otra mitad, al grupo control que recibirá el control prenatal habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo controlado aleatorio entre mujeres obesas. Estas mujeres serán aleatorizadas en dos grupos para evaluar una mejora en varios resultados gracias a diferentes estrategias:

Grupo de intervención (GI). Una App para el seguimiento de la actividad física y el peso con reloj inteligente y la administración de consejos virtuales a través de mensajes con el móvil y el feedback de la matrona, así como la prestación de los controles prenatales habituales.

Grupo de control. Las mujeres embarazadas recibirán la atención prenatal habitual. Hipótesis principal: En el grupo de intervención las gestantes mejorarán la ganancia de peso ajustada al IMC preconcepcional, durante el embarazo, respecto a las gestantes del grupo control.

Hipótesis secundaria. En el grupo de intervención las embarazadas mejorarán la actividad física.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08038
        • Elena González-Plaza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas con IMC ≥ 30 Kg/m2 preconcepcional
  • hablar español con fluidez
  • Feto único viable sin malformaciones
  • 12-18 semanas de gestación
  • Usuarios de teléfonos móviles inteligentes Android o Iphone con conexión a Internet

Criterio de exclusión:

  • Embarazadas usuarias de una App de actividad física y control de peso
  • Embarazadas con Diabetes Mellitus Tipo I o II
  • Embarazadas con trastornos psiquiátricos
  • Mujeres embarazadas con trastornos de la tiroides
  • Mujeres con hipertensión crónica
  • Mujeres embarazadas que por algún motivo tengan contraindicada la realización de ejercicio o problemas de movilidad que les imposibiliten caminar de forma moderada.
  • Embarazadas que no acepten participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
La puesta a disposición de una App para el seguimiento de la actividad física y el peso con reloj inteligente y la administración de consejos virtuales a través de mensajes con el móvil y el feedback de la matrona, así como la prestación del control prenatal habitual.
Otro: Grupo de intervención
La puesta a disposición de una App para el seguimiento de la actividad física y el peso con reloj inteligente y la administración de consejos virtuales a través de mensajes con el móvil y el feedback de la matrona, así como la prestación de los controles prenatales habituales
Sin intervención: Grupo de control
Prestación de atención prenatal habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: 36 semanas
Compare el aumento de peso gestacional durante el embarazo en ambos grupos.
36 semanas
Actividad física
Periodo de tiempo: 36 semanas
METS/minutos/semana por la versión corta "IPAQ Scale"
36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones gestacionales
Periodo de tiempo: 36 semanas
Prevalencia de preeclampsia, diabetes gestacional.
36 semanas
Complicaciones intraparto
Periodo de tiempo: Trabajo
Inducciones laborales y tipo de parto
Trabajo
complicaciones perinatales
Periodo de tiempo: nacimiento
Prevalencia de prematuridad, macrosomía
nacimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad de la aplicación
Periodo de tiempo: 36 semanas
Describir la usabilidad de la App utilizando la "Escala de Usabilidad del Sistema" en gestantes del grupo experimental
36 semanas
Hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: 36 semanas
Comparar los hábitos alimentarios de ambos grupos con el "Cuestionario de hábitos alimentarios para sobrepeso y obesidad"
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Investigadores

  • Investigador principal: Elena González-Plaza, Midwife, Clinic Hospital of Barcelona
  • Director de estudio: Gloria Seguranyes, PhD, University of Barcelona
  • Director de estudio: Jordi Bellart, PhD, Clinic Hospital of Barcelona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCB2017/0756

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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