多西紫杉醇和顺铂联合尼妥珠单抗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的研究
2024年1月16日 更新者：Qingqing Cai、Sun Yat-sen University
多西他赛和顺铂联合尼妥珠单抗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的开放标签、多中心、Ⅱ期研究
本次单臂Ⅱ期临床试验的目的是确定多西他赛和顺铂联合尼妥珠单抗治疗复发和转移性鼻咽癌的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Guangzhou、中国、51000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活检证实为鼻咽癌；
- 根据国际癌症控制联盟 (UICC) 第 VIII 版的 IVc 期，或化疗和/或放疗后疾病复发；
- 18 岁或以上；无其他恶性肿瘤；
- 主要器官的正常运作。
排除标准：
- 对多西紫杉醇或顺铂或尼妥珠单抗过敏；
- 处于妊娠期或哺乳期的女性；
- 患者在 3 个月内接受过其他临床试验的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：多西他赛、顺铂和尼妥珠单抗
所有符合条件的患者每 3 周接受静脉注射尼妥珠单抗加多西紫杉醇和顺铂治疗，最多 6 个周期，或直至疾病进展、死亡、出现无法耐受的毒性。
|
静脉注射尼妥珠单抗（第 1、8 和 15 天 200 mg）；静脉注射多西他赛（第 1 天 75 mg/m2）；静脉注射顺铂（第 1 天 75 mg/m2）；
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体响应率
大体时间：长达 18 周
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根据 RECIST v1.1 达到部分缓解 (PR) 和完全缓解 (CR) 的患者比例
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长达 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率
大体时间：长达 18 周
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达到 CR、PR 或疾病稳定的患者比例 [SD]
|
长达 18 周
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反应持续时间
大体时间：从记录的缓解日期到疾病进展 [PD] 或死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 12 个月
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从有记录的进展性疾病 [PD] 反应或任何原因死亡的第一天起的时间间隔
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从记录的缓解日期到疾病进展 [PD] 或死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 12 个月
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无进展生存期
大体时间：从入组日期到记录的 PD 或死亡日期（以先到者为准），评估最长 12 个月
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从入组日期到记录的 PD 或任何原因死亡或在最后一次随访时进行审查的时间间隔
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从入组日期到记录的 PD 或死亡日期（以先到者为准），评估最长 12 个月
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总生存率
大体时间：从登记日期到记录死亡日期，评估最长 72 个月
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从登记日期到全因死亡或最后一次随访的时间间隔
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从登记日期到记录死亡日期，评估最长 72 个月
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不良事件
大体时间：长达 18 周
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版对治疗相关不良事件的严重程度进行分级
|
长达 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月15日
初级完成 (实际的)
2022年7月20日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月14日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月16日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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