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再発または転移性上咽頭癌患者の第一選択治療としてのドセタキセルおよびシスプラチンとニモツズマブの併用の研究

2024年1月16日 更新者：Qingqing Cai、Sun Yat-sen University

再発または転移性上咽頭癌患者の第一選択治療としてドセタキセルおよびシスプラチンとニモツズマブを併用する非盲検多施設共同第Ⅱ相試験

この単一群第Ⅱ相臨床試験の目的は、再発および転移性上咽頭癌の治療におけるドセタキセルおよびシスプラチンとニモツズマブの併用の安全性と有効性を判定することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Guangzhou、中国、51000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生検により上咽頭癌が判明した。
  • 国際がん対策連合（UICC）第 VIII 版によるステージ IVc、または化学療法および/または放射線療法後の再発疾患。
  • 18歳以上。他の悪性腫瘍がないこと。
  • 主要な臓器が適切に機能すること。

除外基準:

  • ドセタキセル、シスプラチン、ニモツズマブに対するアレルギー。
  • 妊娠期間または授乳中の女性。
  • 患者は3か月以内に他の臨床試験の薬剤を投与された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドセタキセル、シスプラチン、ニモツズマブ
対象となるすべての患者は、ニモツズマブとドセタキセルおよびシスプラチンの静脈内投与を3週間ごとに最大6サイクル、または疾患の進行、死亡、耐えられない毒性が発現するまで受けた。
薬：ドセタキセル、シスプラチン、ニモツズマブ
ニモツズマブの静脈内投与（1、8、15日目に200 mg）。ドセタキセルの静脈内投与（1日目に75 mg/m2）。シスプラチンの静脈内投与 (1 日目に 75 mg/m2)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠：18週間まで
RECIST v1.1に基づく部分奏効（PR）と完全奏効（CR）を達成した患者の割合
18週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の制御率
時間枠：18週間まで
CR、PR、または安定した疾患を達成した患者の割合[SD]
18週間まで
反応期間
時間枠：文書化された反応の日から、進行性疾患 [PD] または死亡のいずれか早い日まで、最長 12 か月間評価
進行性疾患[PD]または何らかの原因による死亡に対する反応が記録された初日からの時間間隔
文書化された反応の日から、進行性疾患 [PD] または死亡のいずれか早い日まで、最長 12 か月間評価
無増悪生存期間
時間枠：登録日から、記録されたPDまたは死亡日のいずれか早い方まで、最長12か月評価
登録日から、記録されたPDまたは何らかの原因による死亡、または最後の追跡調査で打ち切られるまでの時間間隔
登録日から、記録されたPDまたは死亡日のいずれか早い方まで、最長12か月評価
全生存
時間枠：登録日から死亡が記録された日まで、最長 72 か月まで評価
登録日から何らかの原因による死亡または最後の追跡調査までの期間
登録日から死亡が記録された日まで、最長 72 か月まで評価
有害事象
時間枠：18週間まで
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 に従って重症度に等級付けされた治療関連の有害事象
18週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月15日

一次修了 (実際)

2022年7月20日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月14日

最初の投稿 (実際)

2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月16日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2018-097-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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